研究 Alfimeprase 溶解腿部血栓并帮助预防手术需要的能力
2008年1月8日 更新者：ARCA Biopharma, Inc.
第 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Alfimeprase 在急性外周动脉闭塞受试者中的疗效和安全性 (NAPA-3)
本研究的目的是直接比较血栓内阿非美拉酶 0.3 mg/kg 与安慰剂在急性外周动脉闭塞 (PAO) 中的安全性和有效性，通过 30 天开放性无血管手术率来衡量。
研究概览
详细说明
改善急性外周动脉闭塞 (PAO) 溶栓治疗的医疗需求尚未得到满足。
目前使用的纤溶酶原激活剂可导致纤溶酶循环水平升高，从而导致无法区分生理性和病理性血栓形成的全身“溶解状态”。
一般而言，为实现成功的溶栓而超过 24 小时的平均纤溶酶原激活剂输注持续时间在动脉血流延迟恢复可导致不可逆局部缺血损伤的疾病中是有问题的。
像阿非美拉酶这样的直接溶栓剂，具有快速的作用机制和潜在更安全的出血风险特征，可以促进动脉血流的快速恢复并避免开放性血管手术。
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 随机化前 14 天内出现症状的动脉造影证实的下肢急性 PAO
- 归类为 SVS/ISCVS I 或 IIa 类的急性指数肢体缺血，由自体动脉和/或旁路移植物（静脉或假肢）闭塞引起。 只有突然发作缺血性静息痛或突然发作/进展限制生活方式的跛行的 I 类受试者才有资格
- 急性 PAO，需要紧急手术干预以在溶栓治疗不成功的情况下恢复动脉血流
- 可用于后续评估
排除标准：
- 全身抗凝的禁忌症
- 在过去 30 天内对食指肢体进行过血管内手术或开放血管手术史
- 严重的急性或慢性肾病病史不能进行造影血管造影
- 已知对造影剂过敏
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 在随机分组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他制剂的研究
- 随机分组前 5 天内的任何溶栓治疗
- 过去参加过任何阿非美拉酶试验
- 未采取充分避孕措施的孕妇、哺乳期或月经期妇女或育龄妇女
- 研究者无法通过指数咬合推进导丝
- 研究者认为应排除参与研究的任何其他受试者特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
次要结果测量
结果测量 |
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AE 和 SAE
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动脉血流恢复率
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指数肢体 ABI 改善率
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WIQ 功能状态评分的变化
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大出血事件
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非物质文化遗产
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外周动脉栓塞事件
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全因死亡率
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外科手术和血管内手术
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截肢
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基于中心实验室测量的化学、血液学和凝血参数的变化
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抗阿法美拉酶抗体
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohammad Hirmand, MD、ARCA Biopharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月15日
首次发布 (估计)
2006年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月8日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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