Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alfimeprases evne til at opløse blodpropper i benet og hjælpe med at forhindre behovet for kirurgi

8. januar 2008 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alfimeprase hos forsøgspersoner med akut perifer arteriel okklusion (NAPA-3)

Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intra-trombus alfimeprase 0,3 mg/kg med placebo ved akut perifer arteriel okklusion (PAO) målt ved en 30 dages åben vaskulær fri operationsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket medicinsk behov for at forbedre trombolytisk behandling ved akut perifer arteriel okklusion (PAO). Aktuelt anvendte plasminogenaktivatorer kan resultere i øgede cirkulerende niveauer af plasmin, der resulterer i en systemisk "lytisk tilstand", der ikke skelner mellem fysiologisk og patologisk trombose. Generelt er gennemsnitlige plasminogenaktivatorinfusionsvarigheder på mere end 24 timer for at opnå succesfuld trombolyse problematiske i en sygdom, hvor forsinket genoprettelse af arteriel flow kan føre til irreversibel iskæmisk skade. Et direkte trombolytisk middel som alfimeprase, med en hurtig virkningsmekanisme og en potentielt sikrere blødningsrisikoprofil, kunne lette en hurtig genoprettelse af arteriel flow og undgå åben karkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Arteriografisk bekræftet akut PAO i underekstremiteten med indtræden af ​​symptomer inden for 14 dage før randomisering
  • Akut iskæmi i indeksbenet klassificeret som SVS/ISCVS Klasse I eller IIa forårsaget af okklusion af en naturlig arterie og/eller bypasstransplantat (vene eller protese). Kun klasse I forsøgspersoner med pludseligt indsættende iskæmiske hvilesmerter eller pludseligt indsættende/progression af livsstilsbegrænsende claudicatio er kvalificerede
  • Akut PAO med behov for akut kirurgisk indgreb for at genoprette arteriel blodgennemstrømning i tilfælde af mislykket trombolytisk behandling
  • Tilgængelig for opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til systemisk antikoagulering
  • Anamnese med endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på indeksbenet inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med betydelig akut eller kronisk nyresygdom, der ville udelukke kontrastangiografi
  • Kendt allergi over for kontrastmidler
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver trombolytisk behandling inden for 5 dage før randomisering
  • Tidligere deltagelse i enhver alfimeprase-forsøg
  • Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Undersøgerens manglende evne til at føre guidewire frem gennem indeksokklusion
  • Ethvert andet emnetræk, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AE'er og SAE'er
hastigheden for genopretning af arteriel flow
forbedringshastighed i indekslem ABI
ændring i WIQ funktionelle statusscore
større blødningshændelser
ICH
perifere arterielle emboliske hændelser
alle forårsager dødelighed
kirurgiske og endovaskulære procedurer
amputation
ændringer i kemi, hæmatologi og koagulationsparametre baseret på centrale laboratoriemålinger
anti-alfimeprase antistof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Hirmand, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (SKØN)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA007
  • NAPA-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner