Studio della capacità di Alfimeprase di sciogliere i coaguli di sangue nella gamba e aiutare a prevenire la necessità di un intervento chirurgico
8 gennaio 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.
Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alfimeprase in soggetti con occlusione arteriosa periferica acuta (NAPA-3)
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la sicurezza e l'efficacia di intra-trombo alfimeprase 0,3 mg/kg con placebo nell'occlusione arteriosa periferica acuta (PAO) misurata da un tasso di chirurgia libera vascolare aperta di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
C'è un'esigenza medica insoddisfatta per migliorare la terapia trombolitica nell'occlusione arteriosa periferica acuta (PAO).
Gli attivatori del plasminogeno attualmente utilizzati possono provocare un aumento dei livelli circolanti di plasmina che si traduce in uno "stato litico" sistemico che non distingue tra trombosi fisiologica e patologica.
In generale, la durata media dell'infusione dell'attivatore del plasminogeno superiore a 24 ore per ottenere una trombolisi riuscita è problematica in una malattia in cui il ripristino ritardato del flusso arterioso può portare a un danno ischemico irreversibile.
Un agente trombolitico diretto come l'alfimeprase, con un meccanismo d'azione rapido e un profilo di rischio di sanguinamento potenzialmente più sicuro, potrebbe facilitare un rapido ripristino del flusso arterioso ed evitare la chirurgia vascolare aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- PAO acuta dell'arto inferiore confermata arteriograficamente con insorgenza dei sintomi entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Ischemia acuta dell'arto indice classificata come SVS/ISCVS Classe I o IIa causata dall'occlusione di un'arteria nativa e/o di un innesto di bypass (vena o protesi). Sono ammissibili solo i soggetti di Classe I con insorgenza improvvisa di dolore ischemico a riposo o insorgenza/progressione improvvisa di claudicatio limitante lo stile di vita
- PAO acuta con necessità di intervento chirurgico urgente per ripristinare il flusso sanguigno arterioso in caso di terapia trombolitica non riuscita
- Disponibile per successive valutazioni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica
- Storia di procedura endovascolare o chirurgia vascolare aperta sull'arto indice negli ultimi 30 giorni
- Storia di malattia renale acuta o cronica significativa che precluderebbe l'angiografia con mezzo di contrasto
- Allergia nota ai mezzi di contrasto
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi terapia trombolitica nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
- Pregressa partecipazione a qualsiasi studio con alfimeprase
- Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni attive o donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive
- Incapacità dello sperimentatore di far avanzare il filo guida attraverso l'occlusione dell'indice
- Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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AE e SAE
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tasso di ripristino del flusso arterioso
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tasso di miglioramento dell'ABI dell'arto indice
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cambiamento nei punteggi dello stato funzionale WIQ
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eventi emorragici maggiori
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ICH
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eventi embolici arteriosi periferici
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tutti causano mortalità
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procedure chirurgiche ed endovascolari
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amputazione
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cambiamenti nei parametri chimici, ematologici e della coagulazione basati su misurazioni del laboratorio centrale
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anticorpo anti-alfimeprasi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Hirmand, MD, ARCA Biopharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA007
- NAPA-3
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