Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Alfimeprasen kyvystä liuottaa verihyytymiä jalassa ja auttaa estämään leikkauksen tarvetta

tiistai 8. tammikuuta 2008 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alfimepraasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti perifeerinen valtimotukos (NAPA-3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan veritulpansisäisen alfimepraasin 0,3 mg/kg turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen akuutissa perifeerisessä valtimotukoksessa (PAO) mitattuna 30 päivän avoimella verisuonista vapaalla leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve parantaa trombolyyttistä hoitoa akuutissa perifeerisessä valtimotukoksessa (PAO). Nykyisin käytetyt plasminogeeniaktivaattorit voivat johtaa lisääntyneisiin plasmiinitasoihin verenkierrossa, mikä johtaa systeemiseen "lyyttiseen tilaan", joka ei tee eroa fysiologisen ja patologisen tromboosin välillä. Yleensä yli 24 tunnin keskimääräiset plasminogeeniaktivaattorin infuusion kestoajat onnistuneen trombolyysin saavuttamiseksi ovat ongelmallisia sairaudessa, jossa valtimovirtauksen viivästynyt palautuminen voi johtaa palautumattomaan iskeemiseen vaurioon. Suora trombolyyttinen aine, kuten alfimepraasi, jolla on nopea vaikutusmekanismi ja mahdollisesti turvallisempi verenvuotoriskiprofiili, voisi helpottaa valtimovirtauksen nopeaa palautumista ja avosuonikirurgian välttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Arteriografisesti vahvistettu alaraajan akuutti PAO, jonka oireet alkavat 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Akuutti indeksiraajaiskemia, joka on luokiteltu SVS/ISCVS-luokkaan I tai IIa, joka johtuu alkuperäisen valtimon tukkeutumisesta ja/tai ohitussiirteestä (laskimosta tai proteesista). Vain luokan I koehenkilöt, joilla on äkillisesti alkanut iskeeminen lepokipu tai äkillisesti alkanut/etenevä elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö, ovat kelpoisia.
  • Akuutti PAO, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä valtimoverenkierron palauttamiseksi epäonnistuneen trombolyyttisen hoidon tapauksessa
  • Käytettävissä jatkoarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
  • Aiempi endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, joka estäisi kontrastiangiografian
  • Tunnettu allergia varjoaineille
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa alfimeprase-tutkimukseen
  • raskaana olevat, imettävät tai aktiivisesti kuukautiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä
  • Tutkija ei pysty viemään ohjauslankaa indeksitukoksen läpi
  • Kaikki muut aihepiirteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AE ja SAE
valtimovirtauksen palautumisnopeus
indeksiraajan ABI:n paranemisaste
muutos WIQ-toiminnallisen tilan pisteissä
suuria verenvuototapahtumia
ICH
perifeeriset valtimoemboliset tapahtumat
kaikki aiheuttavat kuoleman
kirurgiset ja endovaskulaariset toimenpiteet
amputaatio
muutokset kemiallisissa, hematologisissa ja hyytymisparametreissa, jotka perustuvat keskuslaboratoriomittauksiin
anti-alfimepraasi vasta-aine

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCA Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammad Hirmand, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA007
  • NAPA-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa