Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Alfimeprases förmåga att lösa upp blodproppar i benet och hjälpa till att förhindra behovet av kirurgi

8 januari 2008 uppdaterad av: ARCA Biopharma, Inc.

Fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alfimepras hos patienter med akut perifer arteriell ocklusion (NAPA-3)

Syftet med denna studie är att direkt jämföra säkerheten och effekten av intratrombus alfimepras 0,3 mg/kg med placebo vid akut perifer arteriell ocklusion (PAO) mätt med en 30 dagars öppen vaskulär fri operationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av att förbättra trombolytisk behandling vid akut perifer arteriell ocklusion (PAO). För närvarande använda plasminogenaktivatorer kan resultera i ökade cirkulerande nivåer av plasmin som resulterar i ett systemiskt "lytiskt tillstånd" som inte skiljer mellan fysiologisk och patologisk trombos. I allmänhet är en genomsnittlig plasminogenaktivatorinfusionsvaraktighet på mer än 24 timmar för att uppnå framgångsrik trombolys problematisk i en sjukdom där försenat återställande av arteriellt flöde kan leda till irreversibel ischemisk skada. Ett direkt trombolytiskt medel som alfimepras, med en snabb verkningsmekanism och en potentiellt säkrare blödningsriskprofil, skulle kunna underlätta ett snabbt återställande av arteriellt flöde och undvikande av öppen kärlkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Arteriografiskt bekräftad akut PAO i nedre extremiteten med debut av symtom inom 14 dagar före randomisering
  • Akut index extremitetsischemi klassificerad som SVS/ISCVS klass I eller IIa orsakad av ocklusion av en naturlig artär och/eller bypasstransplantat (ven eller protes). Endast klass I försökspersoner med abrupt insättande av ischemisk vilosmärta eller abrupt debut/progression av livsstilsbegränsande claudicatio är berättigade
  • Akut PAO med behov av akut kirurgisk ingrepp för att återställa arteriellt blodflöde i händelse av misslyckad trombolytisk behandling
  • Tillgänglig för uppföljande bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för systemisk antikoagulering
  • Historik med endovaskulär procedur eller öppen kärlkirurgi på indexbenet under de senaste 30 dagarna
  • Historik av betydande akut eller kronisk njursjukdom som skulle utesluta kontrastangiografi
  • Känd allergi mot kontrastmedel
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Deltagande i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar före randomisering
  • Eventuell trombolytisk behandling inom 5 dagar före randomisering
  • Tidigare deltagande i någon alfimeprase-prövning
  • Gravida, ammande eller aktivt menstruerande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  • Utredarens oförmåga att föra fram styrtråden genom indexocklusion
  • Alla andra ämnesdrag som enligt utredarens uppfattning bör utesluta studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Sekundära resultatmått

Resultatmått
AE och SAE
hastigheten för återställande av arteriellt flöde
förbättringshastighet i indexlem ABI
förändring i WIQ funktionella statuspoäng
stora blödningshändelser
ICH
perifera arteriella emboliska händelser
alla orsakar dödlighet
kirurgiska och endovaskulära ingrepp
amputation
förändringar i kemi, hematologi och koagulationsparametrar baserat på centrala laboratoriemätningar
anti-alfimepras antikropp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mohammad Hirmand, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA007
  • NAPA-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriella ocklusiva sjukdomar

Kliniska prövningar på alfimepras

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera