Studie schopnosti Alfimeprase rozpouštět krevní sraženiny v noze a pomáhat předcházet nutnosti chirurgického zákroku
8. ledna 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.
Fáze 3, multicentrická, vícenárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Alfimeprasy u pacientů s akutní periferní arteriální okluzí (NAPA-3)
Účelem této studie je přímo porovnat bezpečnost a účinnost intratrombusové alfimeprázy 0,3 mg/kg s placebem při akutní periferní arteriální okluzi (PAO), jak bylo měřeno 30denní mírou otevřené vaskulární operace.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje nesplněná lékařská potřeba zlepšit trombolytickou terapii u akutní periferní arteriální okluze (PAO).
V současnosti používané aktivátory plasminogenu mohou vést ke zvýšeným hladinám plasminu v oběhu, což vede k systémovému "lytickému stavu", který nerozlišuje mezi fyziologickou a patologickou trombózou.
Obecně platí, že průměrné doby trvání infuze aktivátoru plazminogenu delší než 24 hodin za účelem dosažení úspěšné trombolýzy jsou problematické u onemocnění, kde opožděné obnovení arteriálního průtoku může vést k nevratnému ischemickému poškození.
Přímé trombolytické činidlo, jako je alfimeprasa, s rychlým mechanismem účinku a potenciálně bezpečnějším profilem rizika krvácení, by mohlo usnadnit rychlou obnovu arteriálního průtoku a vyhnout se otevřené cévní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Arteriograficky potvrzené akutní PAO dolní končetiny s nástupem příznaků do 14 dnů před randomizací
- Akutní indexová ischemie končetiny klasifikovaná jako SVS/ISCVS třídy I nebo IIa způsobená okluzí nativní tepny a/nebo bypassu (žilního nebo protetického). Vhodné jsou pouze subjekty třídy I s náhlým nástupem ischemické klidové bolesti nebo náhlým nástupem/progresí klaudikace omezující životní styl
- Akutní PAO s nutností urgentní chirurgické intervence k obnovení arteriálního průtoku krve v případě neúspěšné trombolytické terapie
- K dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace systémové antikoagulace
- Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během posledních 30 dnů
- Anamnéza významného akutního nebo chronického onemocnění ledvin, které by vylučovalo kontrastní angiografii
- Známá alergie na kontrastní látky
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před randomizací
- Jakákoli trombolytická terapie během 5 dnů před randomizací
- Minulá účast v jakékoli studii alfimeprasy
- Těhotné, kojící nebo aktivně menstruující ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
- Neschopnost vyšetřovatele protáhnout vodicí drát skrz okluzi indexu
- Jakýkoli jiný znak subjektu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
AE a SAE
|
|
rychlost obnovy arteriálního průtoku
|
|
míra zlepšení indexové končetiny ABI
|
|
změna skóre funkčního stavu WIQ
|
|
závažné krvácivé příhody
|
|
ICH
|
|
periferní arteriální embolické příhody
|
|
všechny způsobují úmrtnost
|
|
chirurgické a endovaskulární výkony
|
|
amputace
|
|
změny v chemii, hematologii a koagulačních parametrech na základě centrálních laboratorních měření
|
|
protilátka proti alfimeprase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad Hirmand, MD, ARCA Biopharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA007
- NAPA-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko