Estudio de la capacidad de la alfimeprasa para disolver coágulos de sangre en la pierna y ayudar a prevenir la necesidad de cirugía

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• PAO aguda confirmada por arteriografía de la extremidad inferior con aparición de síntomas dentro de los 14 días previos a la aleatorización
• Isquemia aguda de la extremidad índice clasificada como SVS/ISCVS Clase I o IIa causada por la oclusión de una arteria nativa y/o un injerto de derivación (venoso o protésico). Solo son elegibles los sujetos de Clase I con inicio abrupto de dolor isquémico en reposo o inicio/progresión abrupta de claudicación que limita el estilo de vida.
• PAO aguda con necesidad de intervención quirúrgica urgente para restablecer el flujo sanguíneo arterial en caso de terapia trombolítica fallida
• Disponible para evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Contraindicación a la anticoagulación sistémica
• Antecedentes de procedimiento endovascular o cirugía vascular abierta en la extremidad índice en los últimos 30 días
• Antecedentes de enfermedad renal aguda o crónica significativa que impediría la angiografía con contraste
• Alergia conocida a los agentes de contraste.
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Cualquier tratamiento trombolítico dentro de los 5 días previos a la aleatorización
• Participación anterior en cualquier ensayo de alfimeprasa
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o menstruación activa o mujeres en edad fértil que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas
• Incapacidad del investigador para hacer avanzar la guía a través de la oclusión índice
• Cualquier otra característica del sujeto que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en el estudio.