骨关节炎疼痛中 BTDS（丁丙诺啡透皮系统）和安慰剂的比较
2008年4月11日 更新者：Mundipharma K.K.
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，旨在确定 BTDS 与安慰剂相比在患有中度至重度髋关节或膝关节骨关节炎疼痛的受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 BTDS 与安慰剂相比对患有中度至重度髋关节或膝关节骨关节炎疼痛的受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 与安慰剂相比对患有中度至重度髋关节或膝关节骨关节炎疼痛且对非阿片类镇痛治疗反应不佳的受试者的疗效和安全性并需要阿片类镇痛剂来控制疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本
- Investigational Site
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Osaka、日本
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Investigational Site
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Okazaki、Aichi、日本
- Investigational Site
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
- Investigational Site
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Matsudo、Chiba、日本
- Investigational Site
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Nagareyama、Chiba、日本
- Investigational Site
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本
- Investigational Site
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Takasaki、Gunma、日本
- Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose、Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Investigational Site
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Hyogo
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Kako、Hyogo、日本
- Investigational Site
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Kobe、Hyogo、日本
- Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Investigational Site
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Kyoto
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Joyo、Kyoto、日本
- Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Investigational Site
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本
- Investigational Site
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Koshigaya、Saitama、日本
- Investigational Site
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Shiga
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Hikone、Shiga、日本
- Investigational Site
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Arakawa、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Edogawa、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Koto、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Suginami、Tokyo、日本
- Investigational Site
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Toyama
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Himi、Toyama、日本
- Investigational Site
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Kurobe、Toyama、日本
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁或以上的男性或女性。
- 髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的临床诊断。
排除标准：
- 除 OA 外，目前或过去有慢性病病史的受试者需要经常镇痛治疗（例如 头痛、纤维肌痛、痛风、类风湿性关节炎、腰痛和糖尿病性神经病变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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丁丙诺啡透皮系统 5、10 或 20 毫克/贴片，使用 12 周
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安慰剂比较
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相应安慰剂应用12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇痛不充分发展的时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现镇痛不足的受试者百分比，“过去 24 小时内的平均疼痛”分数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mutsukuni Kataoka、Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月11日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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