Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение BTDS (бупренорфиновой трансдермальной системы) и плацебо при остеоартритной боли

11 апреля 2008 г. обновлено: Mundipharma K.K.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности BTDS по сравнению с плацебо у субъектов с умеренной или тяжелой остеоартритной болью в бедре или колене

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность BTDS по сравнению с плацебо у субъектов с умеренной или тяжелой остеоартритной болью в бедре или колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) по сравнению с плацебо у субъектов с умеренной или тяжелой остеоартритной болью в тазобедренном или коленном суставе, которые имеют субоптимальный ответ на лечение неопиоидными анальгетиками. и требуют опиоидных анальгетиков для контроля боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония
        • Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Япония
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Япония
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Япония
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Япония
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Япония
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Япония
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Япония
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Япония
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Япония
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Япония
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 лет и старше.
  • Клинический диагноз остеоартрита (ОА) тазобедренного или коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе имеется хроническое(ые) заболевание(я) в настоящее время или в прошлом, в дополнение к ОА, требующее частой анальгетической терапии (например, головная боль, фибромиалгия, подагра, ревматоидный артрит, боль в пояснице и диабетическая невропатия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Трансдермальная система с бупренорфином
Трансдермальная система с бупренорфином 5, 10 или 20 мг на пластырь применяется в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо применяется в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до развития неадекватной анальгезии
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых развилась неадекватная анальгезия, баллы «Средняя боль за последние 24 часа»
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma K.K.

Следователи

  • Учебный стул: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться