- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00345787
Sammenligning av BTDS (Buprenorphine Transdermal System) og placebo ved slitasjegikt smerte
11. april 2008 oppdatert av: Mundipharma K.K.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig artrose i hofte eller kne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderate til alvorlige artrosesmerter i hofte eller kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin transdermalt system (BTDS) sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig artrose i hofte eller kne som har en suboptimal respons på deres ikke-opioid smertestillende behandling. og krever opioidanalgetika for smertekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
Okazaki, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Nagareyama, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kako, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Koto, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Himi, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
Kurobe, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 40 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av artrose (OA) i hofte eller kne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en nåværende eller tidligere historie med kronisk(e) sykdommer, i tillegg til OA, som krever hyppig smertestillende behandling (f. hodepine, fibromyalgi, gikt, revmatoid artritt, korsryggsmerter og diabetisk nevropati).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 eller 20 mg/plaster påføres i 12 uker
|
Placebo komparator
|
Tilsvarende placebo brukes i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiden til utvikling av utilstrekkelig analgesi
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet utilstrekkelig analgesi, 'Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene' score
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning