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Confronto tra BTDS (sistema transdermico della buprenorfina) e placebo nel dolore osteoartritico

11 aprile 2008 aggiornato da: Mundipharma K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS rispetto al placebo in soggetti con dolore osteoartritico da moderato a grave dell'anca o del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BTDS rispetto al placebo in soggetti con dolore osteoartritico da moderato a grave dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) rispetto al placebo in soggetti con dolore osteoartritico da moderato a grave dell'anca o del ginocchio che hanno una risposta subottimale al loro trattamento analgesico non oppioide e richiedono analgesici oppioidi per il controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone
        • Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Giappone
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Giappone
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Giappone
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Giappone
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Giappone
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Giappone
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Giappone
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Giappone
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 40 anni.
  • Diagnosi clinica dell'artrosi (OA) dell'anca o del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia attuale o passata di malattie croniche, oltre all'OA, che richiedono una terapia analgesica frequente (ad es. cefalea, fibromialgia, gotta, artrite reumatoide, lombalgia e neuropatia diabetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Sistema transdermico della buprenorfina
Il sistema transdermico di buprenorfina 5, 10 o 20 mg/cerotto viene applicato per 12 settimane
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente viene applicato per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per lo sviluppo di analgesia inadeguata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno sviluppato un'analgesia inadeguata, punteggi del "dolore medio nelle ultime 24 ore"
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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