Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání BTDS (buprenorfinový transdermální systém) a placeba u osteoartritické bolesti

11. dubna 2008 aktualizováno: Mundipharma K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kyčle nebo kolena

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BTDS ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kyčle nebo kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartritickou bolestí kyčle nebo kolena, které mají suboptimální odpověď na svou neopioidní analgetikum. a vyžadují opioidní analgetika pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japonsko
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza osteoartrózy (OA) kyčle nebo kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají současnou nebo minulou anamnézu chronického onemocnění (ochorení), kromě OA, vyžadující častou analgetickou terapii (např. bolest hlavy, fibromyalgie, dna, revmatoidní artritida, bolesti dolní části zad a diabetická neuropatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Buprenorfinový transdermální systém
Buprenorfinový transdermální systém 5, 10 nebo 20 mg/náplast se aplikuje po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo se aplikuje po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do rozvoje nedostatečné analgezie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinula neadekvátní analgezie, skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma K.K.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit