Comparação de BTDS (sistema transdérmico de buprenorfina) e placebo na dor osteoartrítica
11 de abril de 2008 atualizado por: Mundipharma K.K.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do BTDS em comparação com o placebo em indivíduos com dor osteoartrítica moderada a grave no quadril ou joelho
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BTDS em comparação com o placebo em indivíduos com dor osteoartrítica moderada a grave no quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em comparação com placebo em indivíduos com dor osteoartrítica moderada a grave no quadril ou joelho que apresentam uma resposta abaixo do ideal ao tratamento analgésico não opioide e requerem analgésicos opioides para controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão
- Investigational Site
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Osaka, Japão
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Investigational Site
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Okazaki, Aichi, Japão
- Investigational Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão
- Investigational Site
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Matsudo, Chiba, Japão
- Investigational Site
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Nagareyama, Chiba, Japão
- Investigational Site
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Gunma
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Annaka, Gunma, Japão
- Investigational Site
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Takasaki, Gunma, Japão
- Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japão
- Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Investigational Site
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Hyogo
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Kako, Hyogo, Japão
- Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japão
- Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Investigational Site
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Kyoto
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Joyo, Kyoto, Japão
- Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Investigational Site
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japão
- Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão
- Investigational Site
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Koshigaya, Saitama, Japão
- Investigational Site
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Shiga
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Hikone, Shiga, Japão
- Investigational Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Arakawa, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Edogawa, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Koto, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Suginami, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Toyama
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Himi, Toyama, Japão
- Investigational Site
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Kurobe, Toyama, Japão
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 40 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) do quadril ou joelho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico atual ou passado de doença(s) crônica(s), além da OA, que requerem terapia analgésica frequente (por exemplo, dor de cabeça, fibromialgia, gota, artrite reumatoide, lombalgia e neuropatia diabética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Sistema transdérmico de buprenorfina 5, 10 ou 20mg/adesivo é aplicado por 12 semanas
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Comparador de Placebo
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O placebo correspondente é aplicado por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo para o desenvolvimento de analgesia inadequada
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram analgesia inadequada, escores de 'dor média nas últimas 24 horas'
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BUP3801
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