- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00345787
Sammenligning af BTDS (Buprenorphine Transdermal System) og Placebo i slidgigtsmerter
11. april 2008 opdateret af: Mundipharma K.K.
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af BTDS sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt i hoften eller knæet
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BTDS sammenlignet med placebo hos personer med moderate til svære slidgigtsmerter i hofte eller knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af buprenorphin transdermal system (BTDS) sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær slidgigt i hofte eller knæ, som har en suboptimal respons på deres ikke-opioid analgetiske behandling. og kræver opioidanalgetika til smertekontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
Okazaki, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Nagareyama, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kako, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Koto, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Himi, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
Kurobe, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 40 år eller ældre.
- Klinisk diagnose af slidgigt (OA) i hofte eller knæ.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en nuværende eller tidligere historie med kronisk(e) sygdom(er), ud over OA, som kræver hyppig smertestillende behandling (f. hovedpine, fibromyalgi, gigt, reumatoid arthritis, lændesmerter og diabetisk neuropati).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 eller 20 mg/plaster påføres i 12 uger
|
Placebo komparator
|
Tilsvarende placebo anvendes i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiden til udvikling af utilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede utilstrækkelig analgesi, 'Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer'-score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2006
Først opslået (Skøn)
29. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP3801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning