BTDS:n (Buprenorphine Transdermal System) ja lumelääkkeen vertailu osteoartriittisessa kivussa
perjantai 11. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Mundipharma K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus BTDS:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa lonkan tai polven osteoartriittista kipua
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BTDS:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea lonkan tai polven nivelrikon aiheuttama kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa lonkan tai polven nivelkipua ja joiden vaste ei-opioidikipulääkehoitoon on optimaalinen. ja tarvitsevat opioidikipulääkettä kivun hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Investigational Site
-
Okazaki, Aichi, Japani
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Investigational Site
-
Nagareyama, Chiba, Japani
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japani
- Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani
- Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kako, Hyogo, Japani
- Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japani
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japani
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani
- Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japani
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japani
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Koto, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Himi, Toyama, Japani
- Investigational Site
-
Kurobe, Toyama, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset yli 40-vuotiaat.
- Lonkan tai polven nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen sairaus (tai kroonisia sairauksia) OA:n lisäksi, jotka tarvitsevat toistuvaa analgeettista hoitoa (esim. päänsärky, fibromyalgia, kihti, nivelreuma, alaselän kipu ja diabeettinen neuropatia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 tai 20 mg/laastari levitetään 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator
|
Vastaavaa lumelääkettä käytetään 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika riittämättömän analgesian kehittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joille kehittyi riittämätön analgesia, "Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .