Comparaison du BTDS (système transdermique de buprénorphine) et du placebo dans la douleur arthrosique
11 avril 2008 mis à jour par: Mundipharma K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BTDS par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleur arthrosique modérée à sévère de la hanche ou du genou
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BTDS par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères de la hanche ou du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères de la hanche ou du genou qui ont une réponse sous-optimale à leur traitement analgésique non opioïde. et nécessitent des analgésiques opioïdes pour contrôler la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon
- Investigational Site
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Osaka, Japon
- Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Investigational Site
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Okazaki, Aichi, Japon
- Investigational Site
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japon
- Investigational Site
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Matsudo, Chiba, Japon
- Investigational Site
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Nagareyama, Chiba, Japon
- Investigational Site
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Gunma
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Annaka, Gunma, Japon
- Investigational Site
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Takasaki, Gunma, Japon
- Investigational Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japon
- Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Investigational Site
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Hyogo
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Kako, Hyogo, Japon
- Investigational Site
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Kobe, Hyogo, Japon
- Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Investigational Site
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Kyoto
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Joyo, Kyoto, Japon
- Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Investigational Site
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japon
- Investigational Site
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon
- Investigational Site
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Koshigaya, Saitama, Japon
- Investigational Site
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Shiga
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Hikone, Shiga, Japon
- Investigational Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Arakawa, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Edogawa, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Koto, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Suginami, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Toyama
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Himi, Toyama, Japon
- Investigational Site
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Kurobe, Toyama, Japon
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 40 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de l'arthrose (OA) de la hanche ou du genou.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des antécédents actuels ou passés de maladie(s) chronique(s), en plus de l'arthrose, nécessitant un traitement analgésique fréquent (par ex. maux de tête, fibromyalgie, goutte, polyarthrite rhumatoïde, lombalgie et neuropathie diabétique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le système transdermique de buprénorphine 5, 10 ou 20 mg/timbre est appliqué pendant 12 semaines
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Comparateur placebo
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Le placebo correspondant est appliqué pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de développement d'une analgésie inadéquate
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant développé une analgésie inadéquate, scores « Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures »
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2006
Première publication (Estimation)
29 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .