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골관절염 통증에서 BTDS(Buprenorphine Transdermal System)와 위약의 비교

2008년 4월 11일 업데이트: Mundipharma K.K.

고관절 또는 무릎의 중등도에서 중증 골관절염 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 BTDS의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 엉덩이 또는 무릎의 중등도에서 중증 골관절염 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 BTDS의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 비마약성 진통제 치료에 차선 반응을 보이는 고관절 또는 무릎의 중등도에서 중증 골관절염 통증이 있는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 통증 조절을 위해 오피오이드 진통제가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본
        • Investigational Site
      • Osaka, 일본
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, 일본
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, 일본
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, 일본
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, 일본
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, 일본
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, 일본
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, 일본
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, 일본
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, 일본
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, 일본
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, 일본
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, 일본
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, 일본
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, 일본
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성.
  • 엉덩이 또는 무릎의 골관절염(OA)의 임상 진단.

제외 기준:

  • OA 이외에 빈번한 진통제 요법(예: 두통, 섬유근육통, 통풍, 류마티스 관절염, 요통, 당뇨병성 신경병증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 부프레노르핀 경피 시스템
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 또는 20mg/patch를 12주간 적용
위약 비교기
의약품: 위약
상응하는 위약을 12주 동안 적용함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부적절한 진통제 개발까지의 시간
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부적절한 진통이 발생한 대상자의 백분율, '지난 24시간 동안의 평균 통증' 점수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma K.K.

수사관

  • 연구 의자: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP3801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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