Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTDS (buprenorfin transzdermális rendszer) és a placebo összehasonlítása osteoarthriticus fájdalomban

2008. április 11. frissítette: Mundipharma K.K.

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a BTDS hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva közepestől súlyosig terjedő csípő- vagy térdfájdalmakban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BTDS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos csípő- vagy térdízületi fájdalmat szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos csípő- vagy térdízületi fájdalomban szenvednek, és akiknél a nem opioid fájdalomcsillapító kezelésre adott válasz az optimálisnál alacsonyabb. és opioid fájdalomcsillapítókra van szükség a fájdalomcsillapításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán
        • Investigational Site
      • Osaka, Japán
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Japán
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japán
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Japán
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japán
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japán
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japán
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Japán
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japán
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japán
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japán
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japán
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japán
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japán
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japán
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
  • A csípő vagy térd osteoarthritisének (OA) klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy múltjában krónikus betegsége(i) szerepel az OA mellett, és gyakori fájdalomcsillapító kezelést igényel (pl. fejfájás, fibromyalgia, köszvény, rheumatoid arthritis, deréktáji fájdalom és diabéteszes neuropátia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Buprenorfin transzdermális rendszer
A Buprenorphine Transdermal System 5, 10 vagy 20 mg/tapasz 12 hétig alkalmazható
Placebo Comparator
Drog: Placebo
A megfelelő placebót 12 hétig alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás kialakulásának ideje
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem alakult ki megfelelő fájdalomcsillapítás, „Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámok
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel