Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van BTDS (Buprenorphine Transdermal System) en Placebo bij artrosepijn

11 april 2008 bijgewerkt door: Mundipharma K.K.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BTDS te bepalen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn van de heup of knie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BTDS in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige osteoartritische pijn in de heup of knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige osteoartritische pijn in de heup of knie die een suboptimale respons hebben op hun niet-opioïde analgetische behandeling. en vereisen opioïde analgetica voor pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan
        • Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van artrose (OA) van heup of knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naast OA een huidige of vroegere voorgeschiedenis van chronische ziekte(n) hebben, die frequente analgetische therapie nodig hebben (bijv. hoofdpijn, fibromyalgie, jicht, reumatoïde artritis, lage rugpijn en diabetische neuropathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Buprenorfine transdermaal systeem
Buprenorfine Transdermaal Systeem 5, 10 of 20 mg/pleister wordt gedurende 12 weken aangebracht
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomstige placebo wordt gedurende 12 weken toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot de ontwikkeling van onvoldoende analgesie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat onvoldoende analgesie ontwikkelde, scores 'Gemiddelde pijn over de afgelopen 24 uur'
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren