Jämförelse av BTDS (Buprenorphine Transdermal System) och placebo vid osteoartritisk smärta
11 april 2008 uppdaterad av: Mundipharma K.K.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BTDS jämfört med placebo hos personer med måttlig till svår artros i höften eller knäet
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BTDS jämfört med placebo hos personer med måttlig till svår artros i höften eller knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av buprenorfin transdermalt system (BTDS) jämfört med placebo hos personer med måttlig till svår artros i höften eller knäet som har ett suboptimalt svar på sin icke-opioidanalgetiska behandling. och kräver opioidanalgetika för smärtkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan
- Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
Okazaki, Aichi, Japan
- Investigational Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
Nagareyama, Chiba, Japan
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kako, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan
- Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Investigational Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japan
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Koto, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japan
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Himi, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
Kurobe, Toyama, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor är 40 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av artros (OA) i höft eller knä.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en aktuell eller tidigare historia av kronisk(a) sjukdom(ar), förutom OA, som kräver frekvent analgetisk behandling (t. huvudvärk, fibromyalgi, gikt, reumatoid artrit, ländryggssmärta och diabetisk neuropati).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Buprenorphine Transdermal System 5, 10 eller 20 mg/plåster appliceras i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare
|
Motsvarande placebo appliceras i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden för utveckling av otillräcklig analgesi
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som utvecklade otillräcklig analgesi, "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP3801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .