Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie BTDS (system transdermalny buprenorfiny) i placebo w bólu zwyrodnieniowym stawów

11 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Mundipharma K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BTDS w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem zwyrodnieniowym stawu biodrowego lub kolanowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BTDS w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem zwyrodnieniowym stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem zwyrodnieniowym stawu biodrowego lub kolanowego, u których odpowiedź na leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi jest suboptymalna i wymagają opioidowych środków przeciwbólowych do kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Investigational Site
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Investigational Site
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • Investigational Site
      • Nagareyama, Chiba, Japonia
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonia
        • Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Investigational Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kako, Hyogo, Japonia
        • Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japonia
        • Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia
        • Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Investigational Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japonia
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Arakawa, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Edogawa, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japonia
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japonia
        • Investigational Site
      • Kurobe, Toyama, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu biodrowego lub kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie lub w przeszłości cierpiały na choroby przewlekłe, poza chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagające częstej terapii przeciwbólowej (np. ból głowy, fibromialgia, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, ból krzyża i neuropatia cukrzycowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: System transdermalny buprenorfiny
Buprenorfina system transdermalny 5, 10 lub 20 mg/plaster stosuje się przez 12 tygodni
Komparator placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo stosuje się przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozwoju nieadekwatnej analgezji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca analgezja, wyniki „Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mutsukuni Kataoka, Department Head, Clinical Trial Operations, Clinical Development, Mundipharma K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj