西妥昔单抗联合紫杉醇治疗基底样乳腺癌
2009年1月12日 更新者：Hadassah Medical Organization
西妥昔单抗和紫杉醇联合治疗基底样乳腺癌的II期
基底样乳腺癌是一种Her2、雌激素受体（ER）孕激素受体（PR）阴性的乳腺癌。 值得注意的是该肿瘤亚型中表皮生长因子受体 (EGFR) 的高水平表达。
因此，研究人员希望将 Erbitux（西妥昔单抗）形式的抗 EGFR 疗法与广泛使用的每周紫杉醇化疗相结合来治疗这些女性。 这是一项小型 I/II 期研究。
研究概览
详细说明
基底样乳腺癌是一种Her2、ER PR阴性的乳腺癌。
值得注意的是，该肿瘤亚型中 EGFR 表达的百分比很高。每周紫杉醇（紫杉醇）广泛用于患有转移性疾病的乳腺癌患者。
爱必妥（西妥昔单抗）是一种单克隆抗体，显示出其增强结肠癌化疗活性的能力。
因此，我们希望结合使用爱必妥（西妥昔单抗）形式的抗 EGFR 疗法和广泛使用的每周一次紫杉醇化疗，以治疗患有基底样乳腺癌的女性。
这是一项小型 II 期研究，有望提供有关该组合治疗该疾病的一般耐受性和反应率的初步数据。
此外，病理分析将用于尝试评估反应与免疫组织化学标记（如 EGFR 表达）的存在之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hovav Nechushtan, MD/PhD
- 电话号码：972-0508946057
- 邮箱：hovavnech@hadassah.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Tamar Peretz, MD
- 电话号码：972-2 6777825
- 邮箱：tamiy@hadassah.org.il
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Oncology Department Hadassah Ein Kerem POB 12000
-
首席研究员：
- Tamar Peretz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 基底样亚型转移性乳腺癌患者，可进行活检分析，ECOG PS 为 2 或以下
排除标准：
- 怀孕
- BUN、血肌酐、AST、ALT > 正常上限的 X3
- 在转移环境中超过先前 2 个化疗线或使用先前的 EGFR 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2 和西妥昔单抗 250 mg/m2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤标志物 ct 肿瘤大小
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hovav Nechushtan, MD/PHD、Hadassah Ein Kerem Jerusalem
- 首席研究员：Tamar Peretz, MD、Hadassah Ein Kerem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月18日
首次发布 (估计)
2006年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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