48 名健康志愿者滴 1 滴 T1225 0.5、1 和 1.5% 后的安全性和眼药代动力学
2006年7月26日 更新者:Laboratoires Thea
48名健康志愿者滴用三种不同浓度T1225(0.5% - 1.0% - 1.5%)后的眼耐受性、安全性和眼部药代动力学比较
比较 3 个浓度(0.5% - 1.0% - 1.5%)和 T1225 载体的眼部耐受性、安全性和眼部药代动力学。
研究概览
详细说明
目前的 I 期临床试验旨在研究健康志愿者单次使用 T1225 滴眼液(0.5%、1.0% 或 1.5%)的眼部耐受性、安全性和眼部药代动力学。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont Ferrand、法国、63009
- Unité de Pharmacologie Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18至45岁之间的男性或女性;
- 书面知情同意;
- 健康志愿者(无任何眼部症状);
- 双眼正常眼部检查(矫正视力 (VA) >= 6/10 - 无临床相关异常的裂隙灯检查 - 泪膜破裂时间 (BUT) >= 10 秒 - Schirmer 试验中的泪液分泌 >= 10 mm 5 分钟内 - 丽丝胺绿测试总分 < 4)。
排除标准:
- 最近 3 个月内的眼外伤、感染或炎症;
- 结膜充血评分 >= 2,流泪评分 >= 2,毛囊乳头状结膜炎评分 >= 2,荧光素染色标点数 >= 10;
- 睑缘炎,结膜炎,葡萄膜炎;
- 最近 3 个月内接受过眼部激光治疗;
- 在过去 12 个月内进行过眼科手术,包括 LASIK 和 PRK;
- 最近一个月的局部眼部治疗;
- 最近 7 天内使用过眼部抗生素;
- 研究期间的药物治疗(扑热息痛和避孕药除外)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
主观眼部症状
|
客观眼部症状
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
全身不良事件
|
眼部不良事件
|
眼药代动力学
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Claude DUBRAY, Professor、Unité de Pharmacologie Clinique - Clermont-Ferrand (France)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月26日
首次发布 (估计)
2006年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年7月26日
最后验证
2006年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素 (T1225)的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中