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T1225 1.5% 与妥布霉素 0.3% 治疗化脓性细菌性结膜炎的疗效和安全性

2006年7月26日 更新者:Laboratoires Thea

T1225 1.5% 滴眼液(3 天治疗)与妥布霉素 0.3% 滴眼液(7 天治疗)治疗化脓性细菌性结膜炎的临床疗效和安全性

与参考产品相比,证明 T1225 1.5% 滴眼液治疗化脓性细菌性结膜炎的疗效,并评估安全性

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是比较 T1225 1.5% 滴眼液 BID 给药 3 天与参考抗生素滴眼液妥布霉素治疗化脓性细菌性结膜炎的疗效和安全性。 该研究作为 III 期、多中心、国际、研究者设盲、随机、平行组、非劣效性研究在新生儿、儿童和成人中进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性 >= 1 日龄(新生儿、婴儿、儿童、成人);
  • 患者或法律上可接受的代表的书面知情同意书;
  • 化脓性细菌性结膜炎(单侧或双侧)定义为球结膜充血(轻度、中度或重度)和结膜脓性分泌物(轻度、中度或重度)。

排除标准:

  • >= 7 天前确诊的细菌性结膜炎;
  • 外伤或异物引起的细菌感染;
  • 泪囊炎;
  • 角膜溃疡或角膜炎;
  • 病毒性眼部感染;闭角型青光眼;
  • 急性过敏性结膜炎;
  • 有临床意义的眼部异常;
  • 器质性弱视,单眼症;
  • 矫正视力低于 20/100;
  • 隐形眼镜佩戴者;
  • 新生儿(即 0-2月龄)未足月出生(<闭经37周);
  • 在过去 12 个月内做过眼科手术、激光原位角膜磨镶术 (LASIK)、激光上皮角膜磨镶术 (LASEK) 或光折射角膜切除术 (PRK);
  • 最近 3 个月接受过眼部激光治疗;
  • 上个月全身使用大环内酯类抗生素;
  • 最近 2 周或研究期间全身性类固醇;
  • 上周局部眼部大环内酯类抗生素和/或局部眼部类固醇和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs);
  • 最后一天的局部(眼部、鼻部、支气管等)治疗和/或全身性非甾体抗炎药;
  • D0 时使用免疫抑制剂和/或任何全身性抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在第 9 天进行治愈测试 (TOC) 就诊时,较差眼睛的临床治愈,定义为球结膜充血得分为 0 分,结膜脓性分泌物得分为 0 分(均按 4 分制评分)

次要结果测量

结果测量
宽容
第 3 天临床治愈
第 3 天和第 9 天的微生物治愈
全球疗效。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle COCHEREAU, Professor、CHU d'Angers, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究完成

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月26日

首次发布 (估计)

2006年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年7月26日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素 (T1225)的临床试验

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