Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és szem farmakokinetika 1 csepp T1225 után 0,5, 1 és 1,5% 48 egészséges önkéntesből

2006. július 26. frissítette: Laboratoires Thea

A szem toleranciájának, biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása 48 egészséges önkéntesen egy csepp három különböző koncentrációjú T1225 (0,5% - 1,0% - 1,5%) után

Összehasonlítani 3 koncentráció (0,5% - 1,0% - 1,5%) és a T1225 vivőanyagának szem toleranciáját, biztonságosságát és okuláris farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi I. fázisú klinikai vizsgálatot a T1225 szemcsepp (0,5%, 1,0% vagy 1,5%) egyszeri beadása szem toleranciájának, biztonságosságának és okuláris farmakokinetikájának vizsgálatára végezték egészséges önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63009
        • Unité de Pharmacologie Clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy nő;
  • írásos beleegyezés;
  • Egészséges önkéntesek (szemészeti tünet nélkül);
  • Normál szemvizsgálat mindkét szemen (korrigált látásélesség (VA) >= 6/10 - réslámpás vizsgálat klinikailag jelentős eltérések nélkül - könnyezési idő (DE) >= 10 másodperc - könnyelválasztás a Schirmer tesztben >= 10 mm 5 perc alatt - a lisszamin zöld teszt összpontszáma < 4).

Kizárási kritériumok:

  • szemsérülés, fertőzés vagy gyulladás az elmúlt 3 hónapban;
  • Conjunctiva hyperaemia pontszám >= 2, öntözési pontszám >= 2, follikulo-papilláris conjunctivitis pontszám >= 2, fluoreszceinnel festett írásjelek száma >= 10;
  • Blefaritis, kötőhártya-gyulladás, uveitis;
  • Szemlézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban;
  • Szemsebészet, beleértve a LASIK-ot és a PRK-t az elmúlt 12 hónapban;
  • Helyi szemkezelés az elmúlt hónapban;
  • Szemészeti antibiotikumok az elmúlt 7 napban;
  • Gyógyszeres kezelés a vizsgálat során (kivéve paracetamol és fogamzásgátlók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szubjektív szemészeti tünetek
Objektív szemtünetek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szisztémás nemkívánatos események
Szemészeti nemkívánatos események
Szemészeti farmakokinetika

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Thea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude DUBRAY, Professor, Unité de Pharmacologie Clinique - Clermont-Ferrand (France)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT1225-PI1-09/01(F)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemfertőzések, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin (T1225)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel