Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja silmän farmakokinetiikka 1 tippa T1225:tä 0,5, 1 ja 1,5 % 48 terveestä vapaaehtoisesta

keskiviikko 26. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Laboratoires Thea

Silmän sietokyvyn, turvallisuuden ja silmän farmakokinetiikan vertailu yhden pisaran jälkeen kolmesta eri T1225-pitoisuudesta (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) 48 terveellä vapaaehtoisella

Verrataan kolmen pitoisuuden (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) ja T1225:n vehikkelin silmätoleranssia, turvallisuutta ja silmän farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus suoritettiin T1225-silmätippojen kerta-annoksen (0,5 %, 1,0 % tai 1,5 %) silmätoleranssin, turvallisuuden ja silmän farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63009
        • Unité de Pharmacologie Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies tai nainen;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Terveet vapaaehtoiset (ilman silmäoireita);
  • Normaali silmätutkimus molemmissa silmissä (korjattu näöntarkkuus (VA) >= 6/10 - rakolamppututkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - kyynelten hajoamisaika (MUTTA) >= 10 sekuntia - kyyneleen eritys Schirmer-testissä >= 10 mm 5 minuutissa - lissamiinivihreän testin kokonaispistemäärä < 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän trauma, infektio tai tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sidekalvon hyperemiapisteet >= 2, kastelupisteet >= 2, follikulo-papillaarinen sidekalvotulehdus >= 2, fluoreseiinivärjäytyneiden välimerkkien määrä >= 10;
  • Blefariitti, sidekalvotulehdus, uveiitti;
  • Silmän laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Silmäkirurgia, mukaan lukien LASIK ja PRK, viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Paikallinen silmähoito viimeisen kuukauden aikana;
  • Silmän antibiootit viimeisen 7 päivän aikana;
  • Lääkitys tutkimuksen aikana (paitsi parasetamoli ja ehkäisyvalmisteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Subjektiiviset silmäoireet
Objektiiviset silmäoireet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Systeemiset haittatapahtumat
Silmän haittatapahtumat
Silmän farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Thea

Tutkijat

  • Päätutkija: Claude DUBRAY, Professor, Unité de Pharmacologie Clinique - Clermont-Ferrand (France)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1225-PI1-09/01(F)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmätulehdukset, bakteerit

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini (T1225)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa