Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
2009年9月14日 更新者:Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1
For 3 weeks
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Administration of Zolpidem 5mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
大体时间:At 1 week versus baseline
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At 1 week versus baseline
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index score
大体时间:At 3 weeks versus baseline
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At 3 weeks versus baseline
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Subject sleeping efficacy variable
大体时间:At 1 week and 3 weeks versus baseline
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At 1 week and 3 weeks versus baseline
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
大体时间:At 3 weeks versus baseline
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At 3 weeks versus baseline
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Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
大体时间:Throughout the study period
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Throughout the study period
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General Lab tests including hepatic and renal function
大体时间:At 3 weeks versus baseline
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At 3 weeks versus baseline
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Vital signs
大体时间:At 1 week and 3 weeks versus baseline
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At 1 week and 3 weeks versus baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Bruno Jolain、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月31日
首次发布 (估计)
2006年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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