- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
14. september 2009 oppdatert av: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: At 1 week versus baseline
|
At 1 week versus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Subject sleeping efficacy variable
Tidsramme: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
Tidsramme: Throughout the study period
|
Throughout the study period
|
General Lab tests including hepatic and renal function
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Vital signs
Tidsramme: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bruno Jolain, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- ZOLPI_L_01540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaFullført
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtSøvnløshet | Kronisk søvnløshetForente stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
TakedaFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Primær søvnløshetTaiwan
-
SanofiFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater, Canada, Australia
-
Eisai Inc.FullførtSøvnløshetForente stater, Spania, Storbritannia, Italia, Tyskland, Frankrike, Canada