- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Ramy czasowe: At 1 week versus baseline
|
At 1 week versus baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Ramy czasowe: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Subject sleeping efficacy variable
Ramy czasowe: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Ramy czasowe: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
Ramy czasowe: Throughout the study period
|
Throughout the study period
|
General Lab tests including hepatic and renal function
Ramy czasowe: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Vital signs
Ramy czasowe: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno Jolain, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOLPI_L_01540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zolpidem
-
Henry Ford Health SystemZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyChroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snuStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ZakończonyZdrowy | Równoważność terapeutyczna
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Bezsenność pierwotnaTajwan
-
SanofiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone, Kanada
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalZakończony
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Zakończony
-
Midnight Pharma, LLCZakończonyBezsenność pierwotnaHiszpania, Niemcy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Słowacja, Afryka Południowa, Szwecja, Szwajcaria, Ukraina