- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: At 1 week versus baseline
|
At 1 week versus baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tijdsspanne: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Subject sleeping efficacy variable
Tijdsspanne: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Tijdsspanne: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
Tijdsspanne: Throughout the study period
|
Throughout the study period
|
General Lab tests including hepatic and renal function
Tijdsspanne: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Vital signs
Tijdsspanne: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruno Jolain, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- ZOLPI_L_01540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
TakedaVoltooidChronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.VoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Primaire slapeloosheidTaiwan
-
SanofiVoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalVoltooid
-
Midnight Pharma, LLCVoltooidMisbruik Potentieel Onderzoek