- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Periodo de tiempo: At 1 week versus baseline
|
At 1 week versus baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Periodo de tiempo: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Subject sleeping efficacy variable
Periodo de tiempo: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Periodo de tiempo: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
Periodo de tiempo: Throughout the study period
|
Throughout the study period
|
General Lab tests including hepatic and renal function
Periodo de tiempo: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Vital signs
Periodo de tiempo: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno Jolain, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ZOLPI_L_01540
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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