- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
14. september 2009 opdateret af: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: At 1 week versus baseline
|
At 1 week versus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Subject sleeping efficacy variable
Tidsramme: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
Tidsramme: Throughout the study period
|
Throughout the study period
|
General Lab tests including hepatic and renal function
Tidsramme: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
|
Vital signs
Tidsramme: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bruno Jolain, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2006
Først opslået (Skøn)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA agenter
- Søvnmidler, lægemidler
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOLPI_L_01540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Zolpidem
-
EMSAssociação Fundo de Incentivo à PesquisaAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSøvnløshed | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
TakedaAfsluttetKronisk søvnløshedForenede Stater
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.AfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Primær søvnløshedTaiwan
-
SanofiAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelserForenede Stater, Canada, Australien
-
Eisai Inc.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Frankrig, Canada