- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00359229
Stilnox Treatment in Elderly Patients With Insomnia (STEP)
2009년 9월 14일 업데이트: Sanofi
A Multicentre Prospective, Open Label ,3 Weeks Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety in Elder Patients With Insomnia in China
Primary objective:
1. To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 1 week in elderly patients with insomnia in China
Secondary objectives:
- To evaluate the safety of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China.
- To evaluate the efficacy of Zolpidem 5mg for 3 weeks in elderly patients with insomnia in China
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Primary out-patient insomniac patient defined by DSM-IV criteria
- Insomnia history lasted at least 3 months , this history must include a self-reported usual sleep latency of 30 minutes or more and either 3 or more awakenings per night on average or a usual total sleep time of ≤6.5 hours
Exclusion Criteria:
- Usage of hypnotics within the previous 1-3 weeks before inclusion depending on the half-life of the hypnotics that would affect the study effect
- Concomitant usage of other hypnotics (benzodiazepines and Non-benzodiazepines) during the course if the study.
- Concomitant usage of the following Central Nervous System active medicine : antipsychotics , antidepressants ,anxiolytics, lithium and other psychotropic drugs.
- The score of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24 ) more than 17.
- The score of Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14 ) more than 14.
- Patients having known hypersensitivity to Stilnox or any of the ingredients in the products
- Patient with severe respiratory insufficiency
- Patients suffering from sleep apnoea syndrome
- Patients with known severe hepatic (risk of encephalopathy) and /or renal insufficiency, or other severe organ diseases
- Patients suffering from severe myasthenia gravis
- Patients with the previous history of drug abuse, drug dependence and drug addiction
- Any other disease state or major psychiatric condition that might affect study result
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
For 3 weeks
|
Administration of Zolpidem 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
기간: At 1 week versus baseline
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At 1 week versus baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index score
기간: At 3 weeks versus baseline
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At 3 weeks versus baseline
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Subject sleeping efficacy variable
기간: At 1 week and 3 weeks versus baseline
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At 1 week and 3 weeks versus baseline
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
기간: At 3 weeks versus baseline
|
At 3 weeks versus baseline
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Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) reports
기간: Throughout the study period
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Throughout the study period
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General Lab tests including hepatic and renal function
기간: At 3 weeks versus baseline
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At 3 weeks versus baseline
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Vital signs
기간: At 1 week and 3 weeks versus baseline
|
At 1 week and 3 weeks versus baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruno Jolain, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOLPI_L_01540
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Zolpidem에 대한 임상 시험
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