姜黄素在普遍存在的亚临床肿瘤病变（异常隐窝病灶）患者中的 II 期 A 期试验

纳入标准：

• 当前吸烟者，总吸烟史 > 3 包年
• 每月服用 NSAIDS 或 ASA < 10 天的受试者符合条件，但必须经过 14 天清除并在研究期间避免使用

• 受试者是：

  • 进行有临床指征的筛查/监测结肠镜检查（例如 由于风险因素、个人病史或症状）或
  • 没有进行结肠镜检查但符合其他条件。 这些受试者将接受可弯曲的乙状结肠镜检查。
• ECOG 体能状态 0-2 (Karnofsky > 60%)

• 没有可能增加出血风险的严重器官功能障碍：

  • 证明：正常血液学状态（WBC > 3,000/mm^3，血红蛋白 > 10.0 gm/dl，血小板计数 >100,000/mm^3），正常肝功能（胆红素 < 1.5 mg/dl，转氨酶 < 1.5x 机构标准）和正常肾功能（血清肌酐 < 2.0 mg/dl，入组前 28 天记录在临床图表中
• 健康的当前吸烟者（前一年吸烟 1 支），吸烟年数 > 3 包，并能够提供书面知情同意书；没有性别限制
• 姜黄素在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• NSAID 或 ASA 使用 > 10 天/月；当前使用任何糖皮质激素或使用 omega 3-脂肪酸补充剂

• 以下慢性疾病的证据，例如：

  • 孕妇或哺乳期妇女和/或计划在方案期间怀孕的妇女
  • 慢性炎症性肠病史或盆腔放疗史
  • 消化性溃疡病 (PUD) 病史经内窥镜确认自入组日期起 < 5 年
  • 入组后 1 年内新诊断的结直肠癌或晚期腺瘤
  • 患者报告或病史中未指明的出血或凝血病史
  • 遗传性结肠癌综合征（FAP 或 HNPCC）
• 参与者不得接受任何其他调查代理
• 姜黄接触性皮炎史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在本研究之外，因为姜黄素是一种具有潜在致畸或流产作用的药物；因为母亲用姜黄素治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲接受姜黄素治疗，则应停止母乳喂养