Fáze II A Studie kurkuminu mezi pacienty s převládajícími subklinickými neoplastickými lézemi (aberantní kryptová ložiska)

Kritéria pro zařazení:

• Současný kuřák s celkovou historií kouření více než 3 roky
• Subjekty, které užívají NSAID nebo ASA < 10 dní v měsíci, jsou způsobilé, ale musí podstoupit 14denní výplach a zdržet se užívání během studie

• Subjekty, které jsou:

  • Absolvování klinicky indikované screeningové/dohledové kolonoskopie (např. kvůli rizikovým faktorům, osobní anamnéze nebo symptomům) NEBO
  • Nemají kolonoskopii, ale jinak jsou způsobilí. Tyto subjekty by podstoupily flexibilní sigmoidoskopii.
• Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky > 60 %)

• Žádné závažné orgánové dysfunkce, které by mohly zvýšit riziko krvácení:

  • Prokazuje: Normální hematologický stav (WBC > 3 000/mm^3, hemoglobin > 10,0 gm/dl a počet krevních destiček > 100 000/mm^3), normální jaterní funkce (bilirubin < 1,5 mg/dl, transaminázy < 1,5x institucionální normy) a normální renální funkce (sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, dokumentováno v klinické tabulce 28 dní před zařazením
• zdraví současní kuřáci (1 cigareta v předchozím roce) s > 3 krabičkovými roky kouření cigaret a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; neexistují žádná genderová omezení
• Účinky kurkuminu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• užívání NSAID nebo ASA > 10 dní/měsíc; jakékoli současné užívání glukokortikoidů nebo užívání doplňků omega 3-mastných kyselin

• Důkazy o následujících chronických zdravotních stavech, jako jsou:

  • Těhotné nebo kojící ženy a/nebo ženy, které uvažují o těhotenství během trvání protokolu
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo předchozí ozáření pánve v anamnéze
  • Anamnéza peptické vředové choroby (PUD) endoskopicky potvrzená < 5 let od data zařazení
  • Nově diagnostikovaný kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom < 1 rok od zařazení
  • Nespecifikovaná anamnéza krvácení nebo poruchy koagulace hlášená pacientem nebo v anamnéze
  • Dědičné syndromy rakoviny tlustého střeva (FAP nebo HNPCC)
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Kontaktní dermatitida způsobená kurkumou v anamnéze
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože kurkumin je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kurkuminem, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena kurkuminem