Phase-II-A-Studie mit Curcumin bei Patienten mit vorherrschenden subklinischen neoplastischen Läsionen (Aberrant Crypt Foci)

Einschlusskriterien:

• Derzeitiger Raucher mit > 3 Packungsjahren Gesamtrauchergeschichte
• Probanden, die NSAIDs oder ASS < 10 Tage im Monat einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, müssen sich jedoch einer 14-tägigen Auswaschung unterziehen und dürfen während der Studie nicht verwendet werden

• Themen, die sind:

  • Nach einer klinisch indizierten Screening-/Überwachungskoloskopie (z. aufgrund von Risikofaktoren, persönlicher Vorgeschichte oder Symptomen) ODER
  • Keine Darmspiegelung haben, aber anderweitig berechtigt sind. Diese Probanden würden sich einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky > 60 %)

• Keine schwere Organfunktionsstörung, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte:

  • Nachgewiesen durch: Normaler hämatologischer Status (WBC > 3.000/mm^3, Hämoglobin > 10,0 gm/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3), normale Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl, Transaminasen < 1,5x institutionell). Normwerte) und normale Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl, dokumentiert in der Krankenakte 28 Tage vor der Einschreibung
• Gesunde aktuelle Raucher (1 Zigarette im Vorjahr) mit > 3-Pack-Jahr des Zigarettenrauchens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; es gibt keine geschlechtsspezifischen Beschränkungen
• Die Auswirkungen von Curcumin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund müssen gebärfähige Frauen und Männer einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von NSAID oder ASS > 10 Tage/Monat; jede aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren

• Nachweis folgender chronischer Erkrankungen wie:

  • Schwangere oder stillende Frauen und/oder Frauen, die während der Dauer des Protokolls schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder einer früheren Beckenbestrahlung
  • Geschichte der Magengeschwüre (PUD) endoskopisch bestätigt < 5 Jahre ab Einschreibungsdatum
  • Neu diagnostizierter Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom < 1 Jahr nach der Einschreibung
  • Nicht näher bezeichnete Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die vom Patienten oder in der Krankengeschichte berichtet wurden
  • Hereditäre Darmkrebssyndrome (FAP oder HNPCC)
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte einer Kontaktdermatitis durch Kurkuma
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Curcumin ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Curcumin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Curcumin behandelt wird