尼古丁-Qbeta 疫苗对吸烟者的有效性和安全性
2010年11月11日 更新者：Cytos Biotechnology AG
在健康吸烟者中评估尼古丁-Qbeta (NicQb) 疫苗与安慰剂的疗效和安全性
本研究的目的是通过为吸烟者接种 CYT002-NicQb 来帮助他们戒烟。
接种疫苗后，吸烟者会产生针对游离尼古丁的抗体。
抗体会结合尼古丁并阻止其进入大脑。
成功接种疫苗的吸烟者吸烟后不会产生奖赏效应，从而遏制尼古丁成瘾的恶性循环。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zuerich、瑞士、8029
- Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- University Hospital Lausanne (CHUV)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18至70岁
- 吸烟者：每天>10支且≤40支香烟且吸烟史超过3年
- Fageström 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分 ≥ 5
- 女性参与者必须满足以下标准之一： a) 由于绝经、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术而没有生育潜力； b) 同意在整个研究期间以及最后一次免疫接种后的 12 个月内始终如一地采用有效且可接受的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重过敏或免疫系统疾病史
- 前 30 天内献血
- 过去 30 天内的手术
- 在过去 60 天内使用过研究药物
重大心血管疾病：
- 心绞痛
- 充血性心力衰竭
- 有临床意义的杂音
- 先前的血管成形术或冠状动脉旁路手术
活动性传染病：
- 白细胞 > 12 000 个细胞/µL
- 乙型和丙型肝炎血清阳性
- 感染 HIV 的危险行为史
- 显着肝病
- 显着的肾脏疾病
- 严重的血液病
- 重大肺部疾病
- 恶性肿瘤史
- 自身免疫性疾病
- 器质性神经障碍或严重的精神障碍
- 入学前1个月内服用精神药物
- 滥用药物或酒精
- 应排除因慢性疾病（如冠心病、哮喘、严重 COPD、慢性类风湿病、糖尿病等）在 12 个月期间具有疾病活动波动或恶化的高风险而使用任何伴随药物的受试者。
- 肥胖：BMI > 35 kg/m2
- 在筛选或访问 1 时使用伴随的尼古丁替代治疗 (NRT)
- 研究期间任何计划的手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NicQb疫苗
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安慰剂比较：安慰剂疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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戒烟定义为自我报告的戒烟，并通过测量呼出空气中的一氧化碳低于 10ppm 来确认
大体时间：每月一次直到第 6 个月，以及在第 9 个月和第 12 个月的随访期间
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每月一次直到第 6 个月，以及在第 9 个月和第 12 个月的随访期间
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疫苗的免疫原性，通过 ELISA 测量特异性抗尼古丁 IgG 抗体
大体时间：基线，每月直至第 6 个月，以及第 9 个月和第 12 个月
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基线，每月直至第 6 个月，以及第 9 个月和第 12 个月
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通过记录不良事件、注射部位检查、生命体征、标准临床实验室（血清化学、血液学）的安全性和耐受性
大体时间：基线，以及直到第 12 个月的不同时间
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基线，以及直到第 12 个月的不同时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吸烟冲动问卷和威斯康星戒断量表的渴望和戒断症状
大体时间：基线，每月至第 6 个月
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基线，每月至第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jacques Cornuz, Prof.、Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
- 首席研究员：Thomas Cerny, Prof.、Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- 首席研究员：Felix Jungi, MD、Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- 首席研究员：Karl Klingler, MD、Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月28日
首次发布 (估计)
2006年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月11日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYT002-NicQb 02
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CYT002-NicQb的临床试验
-
Alexey MukhinNovartis Pharmaceuticals; Wake Forest University Health Sciences完全的