Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nikotin-Qbeta-vaccine hos rygere

11. november 2010 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af nikotin-Qbeta (NicQb)-vaccine versus placebo hos raske rygere

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe rygere med at holde op ved at vaccinere dem med CYT002-NicQb. Efter vaccination vil rygeren danne antistoffer rettet mod fri nikotin. Antistofferne vil binde nikotin og forhindre dets passage ind i hjernen. Den succesrige vaccinerede ryger vil ikke have nogen belønningseffekt efter rygning, og dermed bremse den onde cirkel af nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zuerich, Schweiz, 8029
        • Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 til 70 år
  • Rygere: > 10 og ≤ 40 cigaretter om dagen og rygehistorie på mere end 3 år
  • Fageström Test for nikotinafhængighed (FTND) score ≥ 5
  • Kvindelig deltager skal opfylde et af følgende kriterier: a) intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering; b) accepterer konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i yderligere 12 måneder efter den sidste immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med svær allergi eller immunologiske lidelser
  • Bloddonation inden for de foregående 30 dage
  • Operation inden for de foregående 30 dage
  • Brug af forsøgsmedicin inden for de foregående 60 dage

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom:

    • hjertekrampe
    • kongestiv hjertesvigt
    • klinisk signifikante mislyde
    • tidligere angioplastik eller koronar bypass-operation

  • Aktiv infektionssygdom:

    • WBC > 12.000 celler/µL
    • Seropositivitet for hepatitis B og C
    • Historie om risikoadfærd for at erhverve HIV
  • Betydelig leversygdom
  • Betydelig nyresygdom
  • Betydelig hæmatologisk lidelse
  • Betydelig lungesygdom
  • Historie om malignitet
  • Autoimmun sygdom
  • Organisk neurologisk lidelse eller betydelig psykiatrisk lidelse
  • Brug af psykoaktivt stof inden for en måned før tilmelding
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Personer, der samtidig bruger medicin på grund af kronisk sygdom, som har en høj risiko for udsving i sygdomsaktivitet eller eksacerbationer i løbet af en 12-måneders periode, såsom koronar hjertesygdom, astma, svær KOL, kronisk reumatoid sygdom, diabetes osv. bør udelukkes.
  • Fedme: BMI > 35 kg/m2
  • Brug af samtidig nikotinerstatningsbehandling (NRT) ved screening eller besøg 1
  • Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NicQb-vaccine
Biologisk: CYT002-NicQb
Placebo komparator: Placebo vaccine
Biologisk: CYT002-NicQb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afholdenhed fra rygning defineret som selvrapporteret afholdenhed og bekræftet ved måling af kulilte i udåndingsluften under 10 ppm
Tidsramme: Månedligt op til måned 6, og under opfølgning på måned 9 og 12
Månedligt op til måned 6, og under opfølgning på måned 9 og 12
Immunogenicitet af vaccinen ved at måle specifikke anti-nikotin IgG antistoffer ved ELISA
Tidsramme: Baseline, månedlig op til måned 6 og måned 9 og 12
Baseline, månedlig op til måned 6 og måned 9 og 12
Sikkerhed og tolerabilitet ved registrering af bivirkninger, undersøgelser på injektionsstedet, vitale tegn, standard klinisk laboratorium (serumkemi, hæmatologi)
Tidsramme: Baseline og på forskellige tidspunkter op til måned 12
Baseline og på forskellige tidspunkter op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trang og abstinenssymptomer ved spørgeskema om rygningstrang og Wisconsin abstinensskala
Tidsramme: Baseline, månedligt op til måned 6
Baseline, månedligt op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Efterforskere

  • Studiestol: Jacques Cornuz, Prof., Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
  • Ledende efterforsker: Thomas Cerny, Prof., Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Felix Jungi, MD, Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Karl Klingler, MD, Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT002-NicQb 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYT002-NicQb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner