A nikotin-Qbeta vakcina hatékonysága és biztonságossága dohányosoknál
2010. november 11. frissítette: Cytos Biotechnology AG
A nikotin-qbeta (NicQb) vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben egészséges dohányosoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a CYT002-NicQb vakcinával segítse a dohányosokat a leszokásban.
Az oltás során a dohányos a szabad nikotin elleni antitesteket termeli.
Az antitestek megkötik a nikotint, és megakadályozzák annak bejutását az agyba.
A sikeresen beoltott dohányosnak nem lesz jutalom hatása a dohányzás után, ezzel megszakítva a nikotinfüggőség ördögi körét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zuerich, Svájc, 8029
- Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- University Hospital Lausanne (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor 18-70 év
- Dohányzók: > 10 és ≤ 40 cigaretta naponta és több mint 3 éves dohányzás
- A Fageström nikotinfüggőségi teszt (FTND) pontszáma ≥ 5
- A női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének: a) nincs reproduktív potenciál menopauza, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték-lekötés miatt; b) beleegyezik abba, hogy hatékony és elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó immunizálást követő további 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos allergia vagy immunológiai rendellenességek anamnézisében
- Véradás az előző 30 napon belül
- Műtét az előző 30 napon belül
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 60 napon belül
Jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
- angina pectoris
- pangásos szívelégtelenség
- klinikailag jelentős zörej
- korábbi angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét
Aktív fertőző betegség:
- WBC > 12 000 sejt/µL
- Hepatitis B és C szeropozitivitása
- A HIV megszerzésével kapcsolatos kockázati magatartás története
- Jelentős májbetegség
- Jelentős vesebetegség
- Jelentős hematológiai rendellenesség
- Jelentős tüdőbetegség
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Autoimmun betegség
- Szerves neurológiai rendellenesség vagy jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Pszichoaktív szer használata a beiratkozás előtt egy hónapon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik egyidejűleg olyan krónikus betegség miatt szednek gyógyszert, amely a betegség aktivitásának ingadozásának vagy súlyosbodásának nagy kockázatát hordozza egy 12 hónapos időszak során, például szívkoszorúér-betegség, asztma, súlyos COPD, krónikus reumás betegség, cukorbetegség stb.
- Elhízás: BMI > 35 kg/m2
- Egyidejű nikotinpótló kezelés (NRT) alkalmazása a szűrés vagy az 1. vizit alkalmával
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NicQb vakcina
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzástól való absztinencia meghatározása, mint önbeszámolt absztinencia, amelyet a kilélegzett levegő szén-monoxid-tartalmának mérése igazolt, kevesebb mint 10 ppm
Időkeret: Havonta a 6. hónapig, és az utánkövetés során a 9. és 12. hónapig
|
Havonta a 6. hónapig, és az utánkövetés során a 9. és 12. hónapig
|
|
A vakcina immunogenitása a specifikus anti-nikotin IgG antitestek ELISA-val történő mérésével
Időkeret: Alapállapot, havonta a 6. hónapig, valamint a 9. és 12. hónapig
|
Alapállapot, havonta a 6. hónapig, valamint a 9. és 12. hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, az injekció beadásának helyén végzett vizsgálatok, életjelek, standard klinikai laboratórium (szérumkémia, hematológia) rögzítésével
Időkeret: Kiindulási állapot, és különböző időpontokban a 12. hónapig
|
Kiindulási állapot, és különböző időpontokban a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sóvárgás és elvonási tünetek a dohányzási késztetésekről szóló kérdőív és a wisconsini elvonási skála alapján
Időkeret: Alapállapot, havonta a 6. hónapig
|
Alapállapot, havonta a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jacques Cornuz, Prof., Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
- Kutatásvezető: Thomas Cerny, Prof., Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Kutatásvezető: Felix Jungi, MD, Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Kutatásvezető: Karl Klingler, MD, Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYT002-NicQb 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CYT002-NicQb
-
Alexey MukhinNovartis Pharmaceuticals; Wake Forest University Health SciencesBefejezve