Nikotiini-Qbeta-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus tupakoitsijoilla
torstai 11. marraskuuta 2010 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG
Nikotiini-Qbeta (NicQb) -rokotteen tehon ja turvallisuuden arviointi plaseboon verrattuna terveillä tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tupakoinnin lopettamisessa rokottamalla heidät CYT002-NicQb-rokotteella.
Rokotuksen yhteydessä tupakoitsija tuottaa vasta-aineita vapaata nikotiinia vastaan.
Vasta-aineet sitovat nikotiinia ja estävät sen kulkeutumisen aivoihin.
Onnistuneesti rokotetulla tupakoitsijalla ei ole palkintovaikutusta tupakoinnin jälkeen, mikä katkaisee nikotiiniriippuvuuden noidankehän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zuerich, Sveitsi, 8029
- Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- University Hospital Lausanne (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-70 vuotta
- Tupakoitsijat: > 10 ja ≤ 40 savuketta päivässä ja tupakointi yli 3 vuotta
- Fageströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärä ≥ 5
- Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien, kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimien ligaation vuoksi; b) suostuu jatkuvasti käyttämään tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi vakava allergia tai immunologinen sairaus
- Verenluovutus edellisen 30 päivän aikana
- Leikkaus edellisten 30 päivän sisällä
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:
- angina pectoris
- sydämen vajaatoiminta
- kliinisesti merkittävä sivuääni
- aikaisempi angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aktiivinen tartuntatauti:
- WBC > 12 000 solua/µl
- Seropositiivisuus hepatiitti B:lle ja C:lle
- Historia riskikäyttäytymisestä saada HIV
- Merkittävä maksasairaus
- Merkittävä munuaissairaus
- Merkittävä hematologinen häiriö
- Merkittävä keuhkosairaus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Autoimmuuni sairaus
- Orgaaninen neurologinen häiriö tai merkittävä psykiatrinen häiriö
- Psykoaktiivisen lääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä kroonisesta sairaudesta, johon liittyy suuri riski sairauden aktiivisuuden vaihteluista tai pahenemisvaiheista 12 kuukauden aikana, kuten sepelvaltimotauti, astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, krooninen reumatauti, diabetes jne., tulee sulkea pois.
- Liikalihavuus: BMI > 35 kg/m2
- Samanaikaisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö seulonnassa tai käynnillä 1
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NicQb-rokote
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen määritellään omaksi ilmoittamaksi pidättäytymiseksi ja vahvistettu mittaamalla hiilimonoksidia uloshengitysilmasta alle 10 ppm
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauteen asti ja seurannan aikana kuukausina 9 ja 12
|
Kuukausittain 6 kuukauteen asti ja seurannan aikana kuukausina 9 ja 12
|
|
Rokotteen immunogeenisyys mittaamalla spesifiset anti-nikotiini-IgG-vasta-aineet ELISA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain kuukauteen 6 saakka ja kuukaudeksi 9 ja 12
|
Perustaso, kuukausittain kuukauteen 6 saakka ja kuukaudeksi 9 ja 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys tallentamalla haittatapahtumat, pistoskohdan tutkimukset, elintoiminnot, standardi kliininen laboratorio (seerumikemia, hematologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja eri aikoina 12 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne ja eri aikoina 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Himo ja vieroitusoireet tupakointihalukkuutta koskevan kyselylomakkeen ja Wisconsinin vieroitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
Perustaso, kuukausittain 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques Cornuz, Prof., Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
- Päätutkija: Thomas Cerny, Prof., Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Päätutkija: Felix Jungi, MD, Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Päätutkija: Karl Klingler, MD, Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT002-NicQb 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CYT002-NicQb
-
Alexey MukhinNovartis Pharmaceuticals; Wake Forest University Health SciencesValmis