Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het nicotine-Qbeta-vaccin bij rokers

11 november 2010 bijgewerkt door: Cytos Biotechnology AG

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het nicotine-Qbeta (NicQb)-vaccin versus placebo bij gezonde rokers

Het doel van deze studie is om rokers te helpen stoppen door hen te vaccineren met CYT002-NicQb. Na vaccinatie zal de roker antilichamen aanmaken die gericht zijn tegen vrije nicotine. De antilichamen binden nicotine en voorkomen de doorgang naar de hersenen. De succesvol gevaccineerde roker zal geen beloningseffect hebben na het roken, waardoor de vicieuze cirkel van nicotineverslaving wordt doorbroken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zuerich, Zwitserland, 8029
        • Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • University Hospital Lausanne (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Rokers: > 10 en ≤ 40 sigaretten per dag en rookgeschiedenis van meer dan 3 jaar
  • Fageström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) score ≥ 5
  • Vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen: a) geen voortplantingsvermogen als gevolg van menopauze, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders; b) stemt ermee in consequent een effectieve en geaccepteerde anticonceptiemethode toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 12 extra maanden na de laatste immunisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige allergie of immunologische aandoeningen
  • Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen
  • Chirurgie binnen de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 60 dagen

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten:

    • angina pectoris
    • congestief hartfalen
    • klinisch significant geruis
    • eerdere angioplastiek of coronaire bypassoperatie

  • Actieve infectieziekte:

    • WBC > 12 000 cellen/µL
    • Seropositiviteit voor Hepatitis B en C
    • Geschiedenis van risicogedrag om HIV te krijgen
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Aanzienlijke nierziekte
  • Aanzienlijke hematologische aandoening
  • Aanzienlijke longziekte
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Auto immuunziekte
  • Organische neurologische stoornis of significante psychiatrische stoornis
  • Gebruik van psychoactieve drugs binnen een maand voor inschrijving
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken vanwege een chronische ziekte die een hoog risico op schommelingen in de ziekteactiviteit of exacerbaties gedurende een periode van 12 maanden met zich meebrengt, zoals coronaire hartziekte, astma, ernstige COPD, chronische reumatoïde ziekte, diabetes, enz., moeten worden uitgesloten.
  • Obesitas: BMI > 35 kg/m2
  • Gebruik van gelijktijdige nicotinevervangende behandeling (NRT) bij screening of bezoek 1
  • Elke geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NicQb-vaccin
Biologisch: CYT002-NicQb
Placebo-vergelijker: Placebo-vaccin
Biologisch: CYT002-NicQb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van roken gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding en bevestigd door meting van koolmonoxide in uitgeademde lucht van minder dan 10ppm
Tijdsspanne: Maandelijks tot maand 6, en tijdens de follow-up in maand 9 en 12
Maandelijks tot maand 6, en tijdens de follow-up in maand 9 en 12
Immunogeniciteit van het vaccin, door meting van specifieke anti-nicotine IgG-antilichamen door middel van ELISA
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot maand 6 en maanden 9 en 12
Baseline, maandelijks tot maand 6 en maanden 9 en 12
Veiligheid en verdraagbaarheid door registratie van bijwerkingen, onderzoeken op de injectieplaats, vitale functies, standaard klinisch laboratorium (serumchemie, hematologie)
Tijdsspanne: Baseline, en op verschillende tijdstippen tot maand 12
Baseline, en op verschillende tijdstippen tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlangen naar en ontwenningsverschijnselen door vragenlijst over rookaandrang en Wisconsin-ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot maand 6
Baseline, maandelijks tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacques Cornuz, Prof., Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Cerny, Prof., Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Felix Jungi, MD, Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Karl Klingler, MD, Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CYT002-NicQb 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYT002-NicQb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren