Eficacia y seguridad de la vacuna de nicotina-Qbeta en fumadores
11 de noviembre de 2010 actualizado por: Cytos Biotechnology AG
Evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna de nicotina-Qbeta (NicQb) versus placebo en fumadores sanos
El propósito de este estudio es ayudar a los fumadores a dejar de fumar vacunándolos con CYT002-NicQb.
Tras la vacunación, el fumador generará anticuerpos dirigidos contra la nicotina libre.
Los anticuerpos se unirán a la nicotina y evitarán su paso al cerebro.
El fumador vacunado con éxito no tendrá efecto de recompensa después de fumar, frenando así el círculo vicioso de la adicción a la nicotina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zuerich, Suiza, 8029
- Lungenzentrum Hirslandenklinik Zuerich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- University Hospital Lausanne (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 a 70 años
- Fumadores: > 10 y ≤ 40 cigarrillos por día y antecedentes de tabaquismo de más de 3 años
- Prueba de Fageström para la dependencia de la nicotina (FTND) puntuación ≥ 5
- La participante femenina debe cumplir con uno de los siguientes criterios: a) sin potencial reproductivo debido a la menopausia, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas; b) se compromete a practicar sistemáticamente un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante la duración del estudio y durante 12 meses adicionales después de la última inmunización
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de alergia grave o trastornos inmunológicos.
- Donación de sangre en los últimos 30 días
- Cirugía dentro de los 30 días anteriores
- Uso de fármacos en investigación en los 60 días anteriores
Enfermedad cardiovascular importante:
- angina de pecho
- insuficiencia cardíaca congestiva
- soplos clínicamente significativos
- angioplastia previa o cirugía de bypass de arteria coronaria
Enfermedad infecciosa activa:
- WBC > 12 000 células/µL
- Seropositividad para Hepatitis B y C
- Antecedentes de conducta de riesgo para adquirir el VIH
- Enfermedad hepática importante
- Enfermedad renal importante
- Trastorno hematológico importante
- Enfermedad pulmonar importante
- Historia de malignidad
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno neurológico orgánico o trastorno psiquiátrico significativo
- Consumo de psicofármacos en el mes anterior a la inscripción
- Abuso de drogas o alcohol
- Deben excluirse los sujetos que utilizan cualquier medicación concomitante debido a una enfermedad crónica que conlleva un alto riesgo de fluctuación en la actividad de la enfermedad o exacerbaciones durante un período de 12 meses, como enfermedad coronaria, asma, EPOC grave, enfermedad reumatoide crónica, diabetes, etc.
- Obesidad: IMC > 35 kg/m2
- Uso de tratamiento de reemplazo de nicotina (TRN) concomitante en la selección o visita 1
- Cualquier intervención quirúrgica planificada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna nicQb
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Comparador de placebos: Vacuna placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar definida como abstinencia autoinformada y confirmada por la medición de monóxido de carbono en el aire exhalado a menos de 10 ppm
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta el mes 6, y durante el seguimiento a los meses 9 y 12
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Mensualmente hasta el mes 6, y durante el seguimiento a los meses 9 y 12
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Inmunogenicidad de la vacuna, mediante la medición de anticuerpos IgG antinicotina específicos por ELISA
Periodo de tiempo: Línea base, mensual hasta el mes 6 y meses 9 y 12
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Línea base, mensual hasta el mes 6 y meses 9 y 12
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Seguridad y tolerabilidad mediante el registro de eventos adversos, exámenes del sitio de inyección, signos vitales, laboratorio clínico estándar (química sérica, hematología)
Periodo de tiempo: Línea de base, y en varios momentos hasta el mes 12
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Línea de base, y en varios momentos hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansia y síntomas de abstinencia según el Cuestionario sobre la necesidad de fumar y la Escala de abstinencia de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el mes 6
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Línea de base, mensual hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacques Cornuz, Prof., Department of Medicine; University Hospital Lausanne, Switzeland
- Investigador principal: Thomas Cerny, Prof., Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Investigador principal: Felix Jungi, MD, Department of Medicine, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Investigador principal: Karl Klingler, MD, Lung Center Hirslanden, Zuerich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYT002-NicQb 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CYT002-NicQb
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Alexey MukhinNovartis Pharmaceuticals; Wake Forest University Health SciencesTerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos