口服Seliciclib治疗非小细胞肺癌的疗效研究
2021年12月7日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
先前接受过治疗的非小细胞肺癌患者口服 Seliciclib 的 IIb 期随机研究
一项评估口服 seliciclib 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 疗效的 2 期研究。
研究概览
详细说明
一项名为 seliciclib 的实验性抗癌药物的随机 II 期研究，目的是评估非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Pacific Coast Hematology Oncology Group
-
-
Florida
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pasco Hernando Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaun Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno、Nevada、美国、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburg Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、美国、38017
- The Family Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Tyler、Texas、美国、75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Hematology Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性非小细胞肺癌成年患者至少接受过两种全身治疗方案
- 根据 RECIST 必须患有可测量的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 吞服胶囊的能力
- 从之前的全身治疗（包括研究性抗癌治疗）至少 3 周，从之前的放射治疗至少 7 天，并且从之前的毒性中恢复
- 大手术后至少 3 周
排除标准：
- 非小细胞癌组织学包含小细胞肺癌的成分
- 先前未治疗的 CNS 转移或进行性 CNS 转移
- 先前使用 CDK 抑制剂治疗
- 目前正在接受放射治疗、生物治疗或任何其他研究性治疗
- 不受控制的并发疾病
- 在过去 5 年内患有其他接受过化学疗法或生物疗法治疗的癌症，但经充分治疗的原位宫颈癌或基底细胞皮肤癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知为 HIV 阳性
- 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：带有 seliciclib 的第 1 臂
口服 seliciclib 1200mg b.i.d.从第 1 天开始，连续 3 天作为门诊患者，每 2 周一次，共 3 个周期作为磨合期。
如果在磨合期获得临床益处，患者（随机化）继续接受治疗。
|
1200 毫克 bid x 每 2 周 3 天
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：带有安慰剂对照的第 2 组
磨合期后随机分配至安慰剂组。
|
1200 毫克 bid x 每 2 周 3 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：在研究过程中
|
疾病开始进展的时间
|
在研究过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chandra Belani, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月9日
初级完成 (实际的)
2009年3月3日
研究完成 (实际的)
2009年4月7日
研究注册日期
首次提交
2006年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月5日
首次发布 (估计)
2006年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
seliciclib的临床试验
-
University Hospital, BrestCyclacel Pharmaceuticals, Inc.; ManRos Therapeutics终止
-
Shlomo Melmed, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)终止
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)撤销
-
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGClinCompetence Cologne GmbH完全的