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Estudio de eficacia de seliciclib oral para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado de fase IIb de seliciclib oral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de seliciclib oral en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado de fase II de un fármaco experimental contra el cáncer llamado seliciclib con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology Oncology Group
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaun Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Institute
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico recurrente confirmado histológicamente han tenido al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos
  • Debe tener enfermedad medible según RECIST
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Capacidad para tragar cápsulas.
  • Al menos 3 semanas de tratamientos sistémicos previos, incluida la terapia anticancerígena en investigación, al menos 7 días de radioterapia previa y haberse recuperado de toxicidades previas
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor

Criterio de exclusión:

  • La histología del cáncer de células no pequeñas contiene un componente de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Metástasis del SNC no tratada previamente o metástasis progresiva del SNC
  • Tratamiento previo con un inhibidor de CDK
  • Recibe actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otra terapia en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Tener otros cánceres que hayan sido tratados con quimioterapia o terapia biológica en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de piel de células basales tratados adecuadamente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se sabe que es VIH positivo
  • Infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1 con seliciclib
Seliciclib oral a 1200 mg b.i.d. durante 3 días consecutivos como paciente ambulatorio a partir del día 1 cada 2 semanas durante 3 ciclos como preinclusión. Los pacientes (aleatorizados) continúan con el tratamiento si obtienen un beneficio clínico durante el período de preinclusión.
Droga: seliciclib
1200 mg bid x 3 días cada 2 semanas
Otros nombres:
  • CYC202
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2 con control de placebo
Asignado al azar a placebo después del período de preinclusión.
Droga: placebo
1200 mg bid x 3 días cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
Tiempo hasta que la enfermedad comienza a progresar
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chandra Belani, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYC202-06-14 (A1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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