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Wirksamkeitsstudie von oralem Seliciclib zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Phase-IIb-Studie mit oralem Seliciclib bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Seliciclib bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu einem experimentellen Krebsmedikament namens Seliciclib mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology Oncology Group
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaun Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Institute
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hatten mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Mindestens 3 Wochen nach vorheriger systemischer Behandlung, einschließlich einer Prüftherapie gegen Krebs, mindestens 7 Tage nach vorheriger Strahlentherapie und Erholung von früheren Toxizitäten
  • Mindestens 3 Wochen nach einer größeren Operation

Ausschlusskriterien:

  • Die Histologie des nicht-kleinzelligen Krebses enthält eine Komponente des kleinzelligen Lungenkrebses
  • Zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen oder fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Vorbehandlung mit einem CDK-Inhibitor
  • Derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder eine andere Prüftherapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Andere Krebsarten haben, die in den letzten 5 Jahren mit Chemotherapie oder biologischer Therapie behandelt wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzell-Hautkrebs in situ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 mit Seliciclib
Orales Seliciclib mit 1200 mg b.i.d. an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ambulant ab Tag 1 alle 2 Wochen für 3 Zyklen als Run-in. Patienten (randomisiert) setzen die Behandlung fort, wenn sie während der Einlaufphase einen klinischen Nutzen erzielen.
Arzneimittel: Seliciclib
1200 mg bid x 3 Tage alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • CYC202
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 mit Placebokontrolle
Nach der Einlaufphase randomisiert zu Placebo.
Arzneimittel: Placebo
1200 mg bid x 3 Tage alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chandra Belani, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC202-06-14 (A1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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