脂质体多柔比星联合 Seliciclib 治疗转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的最大耐受剂量 (MTD)

研究药物：

Seliciclib 旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。

阿霉素是一种化疗药物，旨在阻止癌细胞的生长，这可能会导致细胞死亡。 脂质体阿霉素是阿霉素的重新设计版本。 药物多柔比星被包裹在称为脂质体的脂肪泡中。 这是为了让药物更好地进入肿瘤组织，并在体内停留更长时间。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间分配到一个剂量水平的 seliciclib。 将测试多达 6 个剂量水平的 seliciclib。 每个剂量水平将至少招募 2 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到最高可耐受剂量的 seliciclib。

所有参与者都将接受相同剂量水平的脂质体多柔比星。

药物管理：

在每个 28 天研究周期的第 1-3 天，您每天两次用一杯（8 盎司）水口服 seliciclib。 2 剂应间隔 12 小时服用。 Seliciclib 应在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。 如果您错过了一剂，最多可以在预定时间后 2 小时服用。 如果已超过 2 小时，则不应服用错过的剂量。 您应该在下一个正常安排的时间恢复服用研究药物。

在每个周期的第 4 天，您将在 2-3 小时内通过静脉接受脂质体多柔比星。

在第 5-28 天，您将不会收到任何研究药物。

考察访问：

在所有研究访问中，您将被问及您可能有的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。

在每个周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 1-2 茶匙）和尿液用于常规检测。

在第 1 周期的第 2 周：

- 抽血（约 1-2 茶匙）用于常规检查。

您将至少每 4 个周期进行一次 ECHO 或 MUGA 扫描，以检查您的心脏功能。

在每个偶数周期（第 2、4、6 周期等）之后，您将进行 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状态。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

完成研究结束访视后，您对研究的参与即告结束。

研究结束访问：

在您停止接受研究药物后大约 4-6 周，您将进行研究结束访视。 将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 1-2 茶匙）和尿液用于常规检测。
• 您将被问及您可能出现的任何症状以及您可能正在服用的药物。

这是一项调查研究。 Seliciclib 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。

脂质体多柔比星经 FDA 批准并可在市场上买到，用于转移性乳腺癌。 这些药物一起使用正在研究中。

多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。