伊马替尼和长春瑞滨对晚期乳腺癌患者的疗效和安全性 (INV181)
2017年2月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
伊马替尼联合长春瑞滨治疗晚期乳腺癌患者的开放标签试验：ICON
本研究旨在调查伊马替尼和长春瑞滨联合治疗晚期蒽环类耐药乳腺癌患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性浸润性乳腺癌的组织学记录诊断
- 既往含蒽环类药物化疗
- 细胞表面存在某种蛋白质（c-kit (CD117) 和/或 PDGF 受体）
- 最好在进入研究后 6 周内采集肿瘤样本。 最近的原发性肿瘤组织必须可用于分析
- 可接受的健康状况（东部肿瘤合作组 [ECOG]-体能状态 0、1、2 或 3）
排除标准：（针对二线治疗）
- 患有 III/IV 级心脏问题（即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内发生心肌梗塞）和患有严重和/或不受控制的内科疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染）的患者。
- 患者有已知的脑转移、慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）和（HIV）感染的诊断。
- 患者在进入研究前 4 周内接受了化疗，除非疾病进展迅速。
- 患者先前接受过 ≥ 25% 的骨髓放疗，并在进入研究前 2 周内进行过大手术。
- 患者在之前的治疗方案中接受过长春瑞滨或伊马替尼
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊马替尼 + 长春瑞滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：至少28天
|
至少28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月6日
首次发布 (估计)
2006年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊马替尼和长春瑞滨的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名