机器人辅助技术与传统技术在预防 UKA 后早期微动员方面的功效
2024年2月12日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
机器人辅助技术与传统技术在预防单间室膝关节置换术后早期微动员方面的疗效：一项对照随机试验
本研究的目的是比较机器人辅助技术与标准技术在单间室膝关节置换术中早期微生物化的百分比。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过静态放射立体测量分析 (RSA) 比较早期微活动的百分比 - 主要结果、通过惯性传感器进行的步态分析以评估步态运动学，以及通过美国膝关节协会评分 (AKSS)、牛津膝关节评分测量的临床性能(OKS)、患者满意度评分 (PSS) 和 EQ5-D - 次要结果，在 2 组患者中，每组 25 人，接受内侧单间室膝关节置换术。
第一组将使用机器人辅助技术（使用 CORI 手术系统，Smith and Nephew，美国），另一组使用标准技术和相同的植入物（Journey UNI II，Smith and Nephew，美国）。
该研究将是一项随机和受控的盲目优效性试验。 不会告知患者使用一种技术或另一种技术进行手术，以避免数据分析中的潜在偏差。
患者将在意大利博洛尼亚 IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli 的骨科和创伤学第二临床中心（首席教授 S. Zaffagnini）招募。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Zaffagnini, Prof.
- 电话号码：00390516366111
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
学习地点
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 电话号码：00390516366111
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
-
首席研究员：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
-
副研究员：
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单间室膝关节病
- 股骨髁或胫骨内侧板骨坏死
- 健康的患膝前交叉韧带、后交叉韧带和副韧带
- 创伤后关节结构丧失
- 中度变异畸形
- 50至80岁的患者
- 患者能够在手术后接受 2 年的随访
排除标准：
- 双或三室关节病
- 前交叉韧带或后交叉韧带或副韧带不健康
- 患有神经肌肉、退行性和关节相关疾病的患者
- 50岁以下的患者
- 80岁以上的患者
- 手术后无法进行 2 年随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助 UKA
单间室膝关节置换术（Journey II UKA，Smith and Nephew，美国）通过 CORI 手术系统（Smith & Nephew，美国）定位。
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通过微创内侧入路和机器人辅助进行骨水泥单间室膝关节置换术。
所有患者都将使用止血带。
其他名称：
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有源比较器：标准技术 UKA
通过标准技术定位的单间室膝关节置换术（Journey II UKA，Smith and Nephew，美国）。
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通过微创内侧入路和标准技术进行骨水泥单间室膝关节置换术。
所有患者都将使用止血带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态放射立体分析 (RSA)
大体时间：手术后7天内，住院期间
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双 X 射线通过不透射线标记物和软件比较同时评估微动员
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手术后7天内，住院期间
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静态放射立体分析 (RSA)
大体时间：3个月
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双 X 射线通过不透射线标记物和软件比较同时评估微动员
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3个月
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静态放射立体分析 (RSA)
大体时间：6个月
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双 X 射线通过不透射线标记物和软件比较同时评估微动员
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6个月
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静态放射立体分析 (RSA)
大体时间：12个月
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双 X 射线通过不透射线标记物和软件比较同时评估微动员
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12个月
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静态放射立体分析 (RSA)
大体时间：24个月
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双 X 射线通过不透射线标记物和软件比较同时评估微动员
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过惯性传感器进行步态分析
大体时间：手术后7天内，住院期间
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惯性传感器（Awinda、Xsens Technologies 和 Gwalk、BTS engineering）将被放置在患者身上，然后在 VICON 相机分析下进行行走。
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手术后7天内，住院期间
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通过惯性传感器进行步态分析
大体时间：6个月
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惯性传感器（Awinda、Xsens Technologies 和 Gwalk、BTS engineering）将被放置在患者身上，然后在 VICON 相机分析下进行行走。
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6个月
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通过惯性传感器进行步态分析
大体时间：24个月
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惯性传感器（Awinda、Xsens Technologies 和 Gwalk、BTS engineering）将被放置在患者身上，然后在 VICON 相机分析下进行行走。
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24个月
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美国膝关节协会评分
大体时间：术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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用于研究者测试膝关节功能：它具有临床和功能部分
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术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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牛津膝关节评分
大体时间：术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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包含 12 个问题，由患者填写以评估假体如何影响日常生活活动。
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术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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患者满意度评分
大体时间：术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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评估手术后主观满意度的简短个人问卷
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术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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EQ5-D问卷
大体时间：术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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由患者填写的评估受试者整体健康状况的问卷。
它是用于评估生活质量指数的测试。
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术前，然后在 3、6、12 和 24 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Zaffagnini, Prof.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 研究主任：Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, Prof.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 学习椅：Stefano Fratini, Dr.、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
- 学习椅：Stefano Di Paolo, Eng.、University of Bologna
- 学习椅：Laura Bragonzoni, Dr.、University of Bologna
- 学习椅：Raffaele Zinno, Dr.、University of Bologna
- 学习椅：Giuseppe Barone, Dr.、University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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