推进有针对性和有益的严重疾病对话的途径 (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
2024年3月18日 更新者：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究的目的是增加癌症患者与其肿瘤临床医生之间关于患者目标和医疗保健偏好的严重疾病对话 (SIC)，并改善临终关怀。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项实用的随机对照试验中实施干预，该试验使用癌症治疗途径数据来识别适合进行严重疾病对话 (SIC) 的患者，并对患者及其肿瘤临床医生施加“推动”以增加 SIC 并改善最终结果寿命 (EOL) 结果。
确定的参与者和临床医生将被随机分配到 1 或 4 组。
- 轻推患者和临床医生
- 仅向患者轻推
- 仅向临床医生推介
- 没有轻推。
预计报名人数约为 800 人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、达到已确定的预后不良节点之一并即将在以下 Dana Farber 癌症研究所肿瘤诊所之一（包括 Longwood 和 Chestnut Hill 地点）进行预约的患者
- 乳腺肿瘤诊所
- 胃肠肿瘤门诊
- 泌尿生殖肿瘤诊所
- 妇科肿瘤门诊
- 胸部肿瘤诊所
排除标准：
- 在达到不良预后节点之前的 6 个月内，在电子健康记录的预先护理计划模块中记录了 SIC 的患者
- 之前在该试验中被随机分组的患者（例如，患者在试验期间第二次遇到预后不良的淋巴结）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者和临床医生都会受到推动
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-临床医生“轻推”电子邮件鼓励讨论，以便在下次就诊时启动关于 SIC 的讨论
涉及患者轻推包括一封信和分享问卷 - 患者助推是一封信，SHARE 问卷鼓励参与者完成 SHARE 问卷，该问卷询问参与者关于癌症治疗的目标和偏好，并在下次访问时与他们的肿瘤临床医生讨论问卷。 |
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无干预：患者和临床医生都没有受到轻推
标准护理
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实验性的：患者受到轻推但临床医生没有
-患者助推包括一封信和分享问卷
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涉及患者轻推包括一封信和分享问卷 - 患者助推是一封信，SHARE 问卷鼓励参与者完成 SHARE 问卷，该问卷询问参与者关于癌症治疗的目标和偏好，并在下次访问时与他们的肿瘤临床医生讨论问卷。 |
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实验性的：临床医生受到轻推，但患者没有
-临床医生“轻推”电子邮件鼓励讨论以发起关于 SIC 的讨论
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-临床医生“轻推”电子邮件鼓励讨论，以便在下次就诊时启动关于 SIC 的讨论
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组（患者 + 临床医生轻推）与第 2 组（无轻推）在 60 天时具有 SIC 的患者比例。
大体时间：达到不良预后节点后最多 60 天
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分子包括在预后不良节点日期和 60 天之间具有从高级护理计划模块中提取的任何 SIC 文档的患者。
分母是随机分配到适用研究组的所有患者。
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达到不良预后节点后最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 天时有 SIC 的患者比例，所有 4 个研究组的比较
大体时间：达到不良预后节点后最多 60 天
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与主要结局相同
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达到不良预后节点后最多 60 天
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死者从 SIC 到死亡的时间
大体时间：长达 1 年的随机化
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死者从 SIC 到死亡的时间
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长达 1 年的随机化
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在生命的最后 14 天内接受过化疗
大体时间：长达 1 年的随机化
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在死者中，患者在生命的最后 14 天内是否接受过化疗
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长达 1 年的随机化
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生命最后 30 天的急诊就诊
大体时间：长达 1 年的随机化
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死者在生命最后 30 天内的急诊就诊次数
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长达 1 年的随机化
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在生命的最后 30 天内住院
大体时间：长达 1 年的随机化
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在生命的最后 30 天内住院，在死者中
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长达 1 年的随机化
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住院时间中位数
大体时间：长达 1 年的随机化
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死者最后一次住院的中位天数
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长达 1 年的随机化
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生命最后 30 天的 ICU 利用率
大体时间：长达 1 年的随机化
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死者生命最后 30 天的 ICU 住院情况
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长达 1 年的随机化
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在急救机构死亡
大体时间：长达 1 年的随机化
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在医院或急诊室等急症护理设施中是否存在死亡
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长达 1 年的随机化
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重症监护病房死亡
大体时间：长达 1 年的随机化
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死亡是否发生在 ICU
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长达 1 年的随机化
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死亡时临终关怀登记
大体时间：长达 1 年的随机化
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患者在死亡当天是否参加了临终关怀
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长达 1 年的随机化
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死亡时参加临终关怀的时间 < 4 天
大体时间：长达 1 年的随机化
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患者在死亡当天是否在临终关怀中入住少于 4 天
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长达 1 年的随机化
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患者偏好
大体时间：随机分组后最多 60 天
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患者对 SHARE 问卷的回答
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随机分组后最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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