Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van imatinib en vinorelbine bij patiënten met gevorderde borstkanker (INV181)

3 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label studie van imatinib in combinatie met vinorelbine voor patiënten met gevorderd mammacarcinoom: ICON

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van imatinib en vinorelbine te onderzoeken bij patiënten met gevorderde, anthracycline-resistente borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van invasieve borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
  • Vorige anthracycline-bevattende chemotherapie
  • Aanwezigheid van een bepaald eiwit op het celoppervlak (c-kit (CD117) en/of PDGF-receptor)
  • Bij voorkeur moeten binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek tumormonsters worden genomen. Het meest recente primaire tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor analyse
  • Aanvaardbare gezondheidsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-prestatiestatus 0,1, 2 of 3)

Uitsluitingscriteria: (voor de tweedelijnsbehandeling)

  • Patiënt met graad III/IV hartproblemen (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie) en met ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie).
  • Patiënt heeft een bekende hersenmetastase, chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose) en diagnose van (hiv)-infectie.
  • Patiënt kreeg chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij de ziekte snel vordert.
  • Patiënt ontving eerder radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg en onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënt kreeg ofwel Vinorelbine of Imatinib in eerdere behandelingsregimes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib + Vinorelbine
Geneesmiddel: Imatinib en Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: minimaal 28 dagen
minimaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BDE28
  • 2005-001537-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Imatinib en Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren